Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna, fluorouracyl i radioterapia wiązką zewnętrzną, a następnie operacja w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II przedoperacyjnej oksaliplatyny (NSC# 266046), 5-fluorouracylu i radioterapii wiązką zewnętrzną w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii, radioterapii i operacji może być skuteczniejszym sposobem leczenia raka odbytnicy. Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia oksaliplatyny, fluorouracylu i radioterapii wiązkami zewnętrznymi, a następnie operacji w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki oksaliplatyny w skojarzeniu z fluorouracylem i radioterapią wiązkami zewnętrznymi u chorych na miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy.

(Faza I zamknięta do naliczania ze skutkiem od 27.03.2003). II. Określenie wskaźnika odpowiedzi patologicznej u pacjentów leczonych tym schematem przedoperacyjnym i resekcją chirurgiczną.

III.Określ późną toksyczność tego schematu przedoperacyjnego u tych pacjentów. IV. Należy wstępnie określić czas przeżycia wolnego od progresji choroby, kontrolę miejscową i przeżycie całkowite u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie oksaliplatyny z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1, fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i radioterapię w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co tydzień przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki oksaliplatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych pacjentów leczy się na tym poziomie dawki w fazie II części badania. (Faza I zamknięta do naliczania ze skutkiem od 27.03.2003). Pacjenci mogą być poddani radykalnej resekcji guza odbytnicy w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9-24 pacjentów zostanie włączonych do fazy I badania (faza I zamknięta do naliczania ze skutkiem na dzień 27/03/2003), a łącznie 19 pacjentów zostanie włączonych do fazy II badania w ciągu 12- 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony gruczolakorak odbytnicy, który rozpoczyna się w odległości 12 cm od brzegu odbytu w sigmoidoskopii i/lub kolonoskopii

    • Miejscowo zaawansowana choroba zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

      • Stały lub nieruchomy guz w badaniu przedmiotowym
      • Choroba T4 z naciekaniem sąsiednich struktur (np. ściany bocznej miednicy, miednicy krzyżowej, pęcherza moczowego lub prostaty) w tomografii komputerowej, ultrasonografii odbytnicy lub rezonansie magnetycznym
      • Choroba T3 z inwazją przez ścianę mięśniówki właściwej w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
  • Brak przerzutów odległych
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • SGOT/SGPT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjentów nie uważa się za pacjentów z aktywnym drugim nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących dowodów na neuropatię
  • Brak historii alergii na związki platyny lub leki przeciwwymiotne
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej terapii opartej na fluorouracylu lub platynie w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Terapia hormonalna dozwolona tylko w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę) LUB okresowo jako środek przeciwwymiotny (np. deksametazon)
  • Brak wcześniejszego napromieniania miednicy
  • Brak równoczesnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (oksaliplatyna, fluorouracyl, EBRT)
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1, fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i radioterapię w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co tydzień przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
  • 5-fluracyl
Promieniowanie: radioterapia wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Inne nazwy:
  • EBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka oksaliplatyny podawanej jednocześnie z 5-FU i radioterapią z wiązki zewnętrznej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wpisu do protokołu do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od wpisu do protokołu do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Nowy schemat zostanie uznany za warty dalszych badań, jeśli wśród 25 pacjentów leczonych w MTD zaobserwowano 5 lub więcej CR. Zakładając, że nowy schemat doprowadzi do 30% CR, prawdopodobieństwo zaobserwowania 5 lub więcej CR u 25 badanych pacjentów wynosi 0,91. Dla podstawowego wskaźnika CR równego 0,25 prawdopodobieństwo to wynosi 0,79. Prawdopodobieństwo zaobserwowania 5 lub więcej CR, jeśli podstawowy wskaźnik CR wynosi 0,10, wynosi 0,10.
Do 5 lat
Utajona toksyczność sklasyfikowana przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02357
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB-89901
  • CDR0000068099 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj