Oxaliplatin, Fluorouracil og ekstern strålebehandling efterfulgt af kirurgi til behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i endetarmen

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af oxaliplatin i kombination med fluorouracil og ekstern strålebehandling hos patienter med lokalt fremskreden adenocarcinom i endetarmen.

(Fase I afsluttet til periodisering med virkning fra 27.03.2003). II. Bestem den patologiske responsrate hos patienter behandlet med dette præoperative regime og kirurgisk resektion.

III. Bestem den sene toksicitet af dette præoperative regime hos disse patienter. IV. Bestem på en foreløbig måde den progressionsfrie overlevelse, lokal kontrol og den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse af oxaliplatin.

Patienterne får oxaliplatin IV over 1 time på dag 1, fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-7 og strålebehandling på dag 1-5. Behandlingen gentages ugentligt i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter på det dosisniveau i fase II-delen af ​​undersøgelsen. (Fase I afsluttet til periodisering med virkning fra 27.03.2003). Patienter kan gennemgå radikal resektion af rektaltumor inden for 4-6 uger efter afslutning af kemoradioterapi.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 9-24 patienter vil blive opsamlet for fase I af studiet (fase I lukket til optjening gældende 03/27/2003), og i alt 19 patienter vil blive opsamlet til fase II af studiet inden for 12- 18 måneder.