Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин, фторурацил и дистанционная лучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством в лечении больных местнораспространенным раком прямой кишки

15 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I/II предоперационной терапии оксалиплатином (NSC# 266046), 5-фторурацилом и дистанционной лучевой терапией при местнораспространенном раке прямой кишки

Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии, лучевой терапии и хирургии может быть более эффективным методом лечения рака прямой кишки. Испытание фазы II по изучению эффективности комбинации оксалиплатина, фторурацила и дистанционной лучевой терапии с последующей операцией при лечении пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу оксалиплатина при сочетании с фторурацилом и дистанционной лучевой терапией у больных местнораспространенной аденокарциномой прямой кишки.

(Фаза I закрыта для начисления с 27 марта 2003 г.). II. Определите скорость патологического ответа у пациентов, получавших этот предоперационный режим и хирургическую резекцию.

III. Определите позднюю токсичность этого предоперационного режима у этих пациентов. IV. Предварительно определите выживаемость без прогрессирования, местный контроль и общую выживаемость у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование оксалиплатина с повышением дозы.

Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день, фторурацил внутривенно непрерывно в 1-7 дни и лучевую терапию в 1-5 дни. Лечение повторяют еженедельно в течение максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы оксалиплатина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD дополнительные пациенты получают лечение в этой дозе в рамках фазы II исследования. (Фаза I закрыта для начисления с 27 марта 2003 г.). Пациентам может быть выполнена радикальная резекция опухоли прямой кишки в течение 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В общей сложности 9-24 пациента будут включены в фазу I исследования (фаза I закрыта для набора с 27 марта 2003 г.), а в общей сложности 19 пациентов будут включены в фазу II исследования в течение 12-12 часов. 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная ранее не леченная аденокарцинома прямой кишки, которая начинается в пределах 12 см от анального края при ректороманоскопии и/или колоноскопии

    • Местно-распространенное заболевание определяется как любое из следующего:

      • Фиксированная или неподвижная опухоль при физическом осмотре
      • Заболевание T4 с инвазией в соседние структуры (например, боковую стенку таза, крестцовый таз, мочевой пузырь или предстательную железу) по данным КТ, УЗИ прямой кишки или МРТ.
      • Заболевание T3 с инвазией через стенку собственной мышечной оболочки по данным трансректального УЗИ, КТ или МРТ
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Статус производительности - ECOG 0-2
  • Количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT/SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Отсутствие активного вторичного злокачественного новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Пациенты не считаются имеющими активное второе злокачественное новообразование, если они завершили терапию и риск рецидива составляет менее 30%.
  • Отсутствие предшествующих или сопутствующих признаков невропатии
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на соединения платины или противорвотные средства.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующей терапии фторурацилом или препаратами платины по поводу любого злокачественного новообразования
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии
  • Гормональная терапия разрешена только при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете) ИЛИ периодически в качестве противорвотного средства (например, дексаметазон)
  • Без предварительного облучения таза
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии (ВААРТ) для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (оксалиплатин, фторурацил, ДЛТ)
Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день, фторурацил внутривенно непрерывно в 1-7 дни и лучевую терапию в 1-5 дни. Лечение повторяют еженедельно в течение максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • L-OHP
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-фторурацил
  • 5-флурацил
Радиация: дистанционная лучевая терапия
Пройти дистанционную лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза оксалиплатина при одновременном применении с 5-фторурацилом и дистанционным лучевым облучением у пациентов с местнораспространенной ректальной аденокарциномой
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От записи в протоколе до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 5 лет
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
От записи в протоколе до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, по оценке до 5 лет
Патологический полный ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Новый режим будет считаться достойным дальнейшего изучения, если среди 25 пациентов, получавших лечение в MTD, будет наблюдаться 5 или более CR. Предполагая, что новый режим приведет к 30% CR, вероятность наблюдения 5 или более CR у 25 исследованных пациентов составляет 0,91. Для базовой скорости CR 0,25 эта вероятность составляет 0,79. Вероятность наблюдения 5 или более CR, если базовая скорость CR равна 0,10, равна 0,10.
До 5 лет
Скрытая токсичность оценивается с использованием общих критериев токсичности (CTC) версии 2.0.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02357
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CALGB-89901
  • CDR0000068099 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться