Oksaliplatiini, fluorourasiili ja ulkoinen sädehoito, jota seuraa leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Vaiheen I/II tutkimus preoperatiivisesta oksaliplatiinista (NSC# 266046), 5-fluorourasiilista ja ulkoisesta sädehoidosta paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä oksaliplatiinin suurin siedetty annos yhdistettynä fluorourasiiliin ja ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma.
(Vaihe I suljettu karttumaan 27.3.2003). II. Määritä patologisen vasteen määrä potilailla, joita hoidetaan tällä preoperatiivisella hoito-ohjelmalla ja kirurgisella resektiolla.
III.Määritä tämän preoperatiivisen hoito-ohjelman myöhäinen toksisuus näillä potilailla. IV. Määritä alustavasti tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, paikallinen kontrolli ja kokonaiseloonjääminen.
YHTEENVETO: Tämä on oksaliplatiinin annosta suurentava monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja sädehoitoa päivinä 1-5. Hoito toistetaan viikoittain enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan tällä annostasolla tutkimuksen vaiheen II osassa. (Vaihe I suljettu karttumaan 27.3.2003). Potilaille voidaan tehdä peräsuolen kasvaimen radikaali resektio 4-6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVOITETTU KERTYMINEN: Tutkimuksen vaiheesta I kertyy yhteensä 9-24 potilasta (vaihe I päättyi kertymiseen 27.3.2003) ja yhteensä 19 potilasta tutkimuksen vaiheeseen II 12- 18 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu aiemmin hoitamaton peräsuolen adenokarsinooma, joka alkaa 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta sigmoidoskopialla ja/tai kolonoskopialla
Paikallisesti edennyt sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Kiinteä tai liikkumaton kasvain fyysisessä tarkastuksessa
- T4-sairaus, johon liittyy vierekkäisten rakenteiden (esim. lantion sivuseinämän, ristiluun lantion, virtsarakon tai eturauhasen) tunkeutuminen TT-skannauksella, peräsuolen ultraäänellä tai magneettikuvauksella
- T3-sairaus, jossa tunkeutuminen muscularis proprian seinämän läpi transrektaalisella ultraäänellä, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Ei etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta
- Suorituskykytila - ECOG 0-2
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
- SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei aktiivista toista maligniteettia paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Potilailla ei katsota olevan aktiivista toista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista näyttöä neuropatiasta
- Ei aiemmin ollut allergiaa platinayhdisteille tai antiemeeteille
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa fluorourasiili- tai platinapohjaista hoitoa minkään pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Hormonihoito sallittu vain muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen) TAI ajoittain antiemeettinä (esim. deksametasoni)
- Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa (HAART) HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (oksaliplatiini, fluorourasiili, EBRT)
Potilaat saavat oksaliplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1, fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja sädehoitoa päivinä 1-5.
Hoito toistetaan viikoittain enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty oksaliplatiiniannos annettuna samanaikaisesti 5-FU:n ja ulkoisen säteen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Protokollan kirjaamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
|
Protokollan kirjaamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Uutta hoito-ohjelmaa pidetään lisätutkimuksen arvoisena, jos MTD:ssä hoidettujen 25 potilaan joukossa havaitaan vähintään 5 CR:ää.
Olettaen, että uusi hoito-ohjelma johtaa 30 %:n CR:ään, todennäköisyys havaita vähintään 5 CR:tä 25 potilaalla on 0,91.
Jos taustalla oleva CR-prosentti on 0,25, tämä todennäköisyys on 0,79.
Todennäköisyys havaita 5 tai suurempi CR, jos taustalla oleva CR-prosentti on 0,10, on 0,10.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Piilevä myrkyllisyys luokiteltu käyttämällä Common Toxicity Criteria (CTC) -versiota 2.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02357
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CALGB-89901
- CDR0000068099 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .