Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina, fluorouracil a terapie zevním paprskem s následnou operací při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem konečníku

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II předoperační oxaliplatiny (NSC# 266046), 5-fluorouracilu a terapie zevním paprskem u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie, radiační terapie a chirurgického zákroku může být účinnější léčbou rakoviny konečníku. Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace oxaliplatiny, fluorouracilu a radiační terapie zevním paprskem s následnou operací při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem konečníku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku oxaliplatiny v kombinaci s fluorouracilem a zevní radioterapií u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem rekta.

(Fáze I uzavřena s akruálním účinkem 27. 3. 2003). II. Určete míru patologické odpovědi u pacientů léčených tímto předoperačním režimem a chirurgickou resekcí.

III. Určete pozdní toxicitu tohoto předoperačního režimu u těchto pacientů. IV. Předběžným způsobem určete přežití bez progrese, lokální kontrolu a celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky oxaliplatiny.

Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1, fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a radioterapii ve dnech 1-5. Léčba se opakuje týdně po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni touto dávkovou hladinou ve fázi II části studie. (Fáze I uzavřena s akruálním účinkem 27. 3. 2003). Pacienti mohou podstoupit radikální resekci nádoru rekta během 4-6 týdnů po ukončení chemoradioterapie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 9-24 pacientů bude nashromážděno pro fázi I studie (fáze I uzavřena s akruálním účinkem 27.3.2003) a celkem 19 pacientů bude nashromážděno pro fázi II studie během 12- 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný dříve neléčený adenokarcinom rekta, který začíná do 12 cm od análního okraje sigmoidoskopií a/nebo kolonoskopií

    • Lokálně pokročilé onemocnění definované jako kterékoli z následujících:

      • Fixní nebo nepohyblivý nádor při fyzikálním vyšetření
      • Onemocnění T4 s invazí přilehlých struktur (např. pánevní bočnice, sakrální pánev, močový měchýř nebo prostata) pomocí CT skenování, rektálního ultrazvuku nebo MRI
      • Onemocnění T3 s invazí přes stěnu muscularis propria pomocí transrektálního ultrazvuku, CT skenu nebo MRI
  • Žádné vzdálené metastatické onemocnění
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT/SGPT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádná aktivní druhá malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Pacienti se nepovažují za pacienty s aktivním druhým maligním onemocněním, pokud dokončili léčbu a mají méně než 30% riziko relapsu
  • Žádné předchozí nebo souběžné známky neuropatie
  • Žádná anamnéza alergie na sloučeniny platiny nebo antiemetika
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí terapie na bázi fluorouracilu nebo platiny pro jakoukoli malignitu
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Hormonální terapie povolena pouze u stavů, které nesouvisejí s onemocněním (např. inzulín pro diabetes) NEBO občas jako antiemetikum (např. dexametason)
  • Žádné předchozí ozařování pánve
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie (HAART) u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (oxaliplatina, fluorouracil, EBRT)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1, fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a radioterapii ve dnech 1-5. Léčba se opakuje týdně po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Záření: externí radiační terapie
Podstoupit externí radiační terapii
Ostatní jména:
  • EBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka oxaliplatiny, pokud je podávána současně s 5-FU a zevním zářením u pacientů s lokálně pokročilými adenokarcinomy rekta
Časové okno: 7 dní
7 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do protokolu do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od zápisu do protokolu do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Nový režim bude považován za hodný dalšího zkoumání, pokud bude mezi 25 pacienty léčenými na MTD pozorováno 5 nebo více CR. Za předpokladu, že nový režim povede k 30% míře CR, je pravděpodobnost pozorování 5 nebo více CR u 25 studovaných pacientů 0,91. Pro základní sazbu CR 0,25 je tato pravděpodobnost 0,79. Pravděpodobnost pozorování 5 nebo více CR, pokud je základní sazba CR 0,10, je 0,10.
Až 5 let
Latentní toxicita hodnocená pomocí Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02357
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-89901
  • CDR0000068099 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit