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Oxaliplatin, Fluorouracil und externe Bestrahlungstherapie, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie zu präoperativem Oxaliplatin (NSC# 266046), 5-Fluorouracil und externer Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation kann eine wirksamere Behandlung von Rektumkrebs sein. Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Oxaliplatin, Fluorouracil und externer Strahlentherapie mit anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Oxaliplatin in Kombination mit Fluorouracil und externer Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums.

(Phase I zum 27.03.2003 geschlossen). II. Bestimmen Sie die pathologische Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem präoperativen Schema und der chirurgischen Resektion behandelt wurden.

III. Bestimmen Sie die späte Toxizität dieses präoperativen Regimes bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie vorläufig das progressionsfreie Überleben, die lokale Kontrolle und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Oxaliplatin.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1, Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-7 und Strahlentherapie an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird wöchentlich für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Oxaliplatin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden im Phase-II-Teil der Studie weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt. (Phase I zum 27.03.2003 geschlossen). Die Patienten können sich innerhalb von 4-6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie einer radikalen Resektion des Rektumtumors unterziehen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUGANG: Insgesamt 9–24 Patienten werden für Phase I der Studie aufgenommen (Phase I endete mit Wirkung vom 27.03.2003) und insgesamt 19 Patienten werden für Phase II der Studie innerhalb von 12 – 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes zuvor unbehandeltes Adenokarzinom des Rektums, das innerhalb von 12 cm des Analrands durch Sigmoidoskopie und/oder Koloskopie beginnt

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung, definiert als eine der folgenden:

      • Fixierter oder unbeweglicher Tumor bei körperlicher Untersuchung
      • T4-Krankheit mit Invasion benachbarter Strukturen (z. B. Beckenseitenwand, Kreuzbein, Blase oder Prostata) durch CT-Scan, rektalen Ultraschall oder MRT
      • T3-Krankheit mit Invasion durch die Wand der Muscularis propria durch transrektalen Ultraschall, CT-Scan oder MRT
  • Keine Fernmetastasen
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine aktive Zweitmalignomität außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Es wird nicht davon ausgegangen, dass Patienten einen aktiven zweiten Malignom haben, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % aufweisen
  • Keine früheren oder gleichzeitigen Anzeichen einer Neuropathie
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platinverbindungen oder Antiemetika
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige Fluorouracil- oder platinbasierte Therapie für eine bösartige Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Hormontherapie nur bei nicht krankheitsbedingten Zuständen erlaubt (z. B. Insulin bei Diabetes) ODER intermittierend als Antiemetikum (z. B. Dexamethason)
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie (HAART) bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Oxaliplatin, Fluorouracil, EBRT)
Die Patienten erhalten Oxaliplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1, Fluorouracil i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-7 und Strahlentherapie an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird wöchentlich für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-FU
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fluracil
Strahlung: externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer externen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis von Oxaliplatin bei gleichzeitiger Verabreichung mit 5-FU und externer Bestrahlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Eintrag im Protokoll bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Eintrag im Protokoll bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das neue Regime wird einer weiteren Untersuchung als würdig erachtet, wenn 5 oder mehr CRs unter den 25 Patienten beobachtet werden, die bei der MTD behandelt werden. Unter der Annahme, dass das neue Regime zu einer CR-Rate von 30 % führt, beträgt die Wahrscheinlichkeit, 5 oder mehr CRs bei 25 untersuchten Patienten zu beobachten, 0,91. Bei einer zugrunde liegenden CR-Rate von 0,25 beträgt diese Wahrscheinlichkeit 0,79. Die Wahrscheinlichkeit, 5 oder mehr CRs zu beobachten, wenn die zugrunde liegende CR-Rate 0,10 beträgt, beträgt 0,10.
Bis zu 5 Jahre
Latente Toxizitäten bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02357
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB-89901
  • CDR0000068099 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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