기능성 장 질환의 치료
기능성 장질환의 다기관 임상시험
이 연구의 주요 목적은 여성의 기능성 장 질환(과민성 대장 증후군, 복통, 고통스러운 변비) 환자에 대한 임상 치료를 비교하는 것입니다. 우리는 또한 1) 어떤 환자가 이러한 치료로 개선될 것인지를 결정하는 임상적 특징(의학적 또는 심리적)을 결정하고, 2) 증상의 개선 및 치료에 대한 반응과 관련된 생리적 특징이 있는지 이해할 계획입니다.
심리 치료(인지 행동 요법 - CBT)와 교육/주의 위약, 항우울제(데시프라민)와 알약 위약을 비교할 것입니다. 이것은 이러한 방법의 치료 효과를 결정하고 생리학적 측정, 심리적 및 사회인구학적 요인, 증상의 중증도, 삶의 질을 포함한 치료적 개선 사이의 상호 작용을 결정하기 위해 고안된 최초의 대규모 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
FBD(과민성 대장 증후군, 고통스러운 변비 및/또는 기능성 복통)가 있는 여성 환자(18-65세)는 UNC-채플 힐 및 캐나다 토론토에 등록됩니다. 중증도 지수는 중등도 FBD(환자 200명) 및 중증 FBD(환자 100명) 그룹으로의 모집을 결정할 것입니다. 각 그룹은 3가지 치료군(인지 행동 치료, 데시프라민 및 교육/주의 위약)으로 무작위 배정되어 12주 동안 치료를 받고 1년 동안 추적 관찰됩니다. 결과 측정에는 일기 카드를 사용한 증상(표준화된 복통, 대변 형태 및 빈도), 일일 기능 상태(질병 영향 프로필), 우울증(HAM-D) 및 심리적 고통(SCL-90), 생리학적 측정(향상된 직장 운동성 및 내장 감각) 및 건강 관리 사용. 중첩 그룹의 여러 테스트에 대한 통계적 힘의 유지를 보장하기 위해 계층적 디자인의 다변량 통계 방법이 데이터에 적용됩니다.
이 연구의 결과는 많은 여성의 삶의 질과 경제적 생산성을 저하시키는 이 복잡한 증후군에 대한 우리의 이해를 크게 향상시킬 것입니다. 실제로 일반적으로 사용되는 FBD 치료의 효능에 대한 과학적 증거를 의사에게 제공하는 연구의 임상적 영향은 중요합니다. 우리는 이 연구가 임상의에게 FBD 환자의 유형과 증상과 삶의 질을 개선하고 환자와 의사의 만족도를 향상시키면서 이 일반적인 증후군과 관련된 의료 비용을 줄이는 치료 유형의 성공 예측 변수를 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 글을 읽을 수 있는 여성 환자.
- 증상은 6개월 이상 동안 주당 최소 2일 이상 나타납니다.
- 기능성 장 질환의 진단('로마' 기준을 사용하여 하위 분류됨.
- 파일럿 연구에서 개발된 FBDSI(Functional Bowel Disorder Severity Index)를 기반으로 한 중등도(MFBD) 또는 중증(SFBD) 기능성 장 장애(FBD). SFBD는 110점으로 정의되고 MFBD는 36에서 110 사이의 점수로 정의됩니다.
- 최소 3개월 동안 모든 항우울제를 중단합니다.
- 허용되는 피임 방법 사용.
제외 기준:
- 장 증상을 설명하기 위한 유당 불내증의 증거.
- 심장 질환.
- 심장 부정맥.
- 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애, 자살 시도).
- 데시프라민의 이전 사용.
- 녹내장.
- 비뇨기 보유.
- 임신.
- 참여를 방해하거나 데이터 평가를 방해하는 알코올 소비 3oz/일.
- 증상이나 생리학의 해석을 방해하는 전신 위장관 질환 또는 이전 수술.
- 양극성 장애.
- 정신 분열증.
- 약물 남용/의존.
- 데시프라민의 이전 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
- 연구 의자: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
- 연구 의자: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
- 연구 의자: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FBD (completed)
- R01DK049334 (미국 NIH 보조금/계약)
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