Léčba funkčních poruch střev
Multicentrická studie funkčních střevních poruch
Primárním účelem této studie je porovnat klinickou léčbu pacientů s funkčními poruchami střev (syndrom dráždivého tračníku, bolesti břicha, bolestivá zácpa) u žen. Plánujeme také: 1) určit, jaké klinické rysy (lékařské nebo psychologické) určují, u kterých pacientů se tato léčba zlepší, a 2) pochopit, zda existují nějaké fyziologické rysy, které se týkají zlepšení symptomů a reakce na léčbu.
Porovnáme psychologickou léčbu (kognitivně-behaviorální terapie - KBT) s placebem pro vzdělávání/pozornost a antidepresivum (desipramin) s pilulkou placeba. Toto je první rozsáhlá studie navržená tak, aby určila terapeutické účinky těchto metod a také určila interakce mezi fyziologickými měřítky, psychologickými a sociodemografickými faktory, závažností symptomů a terapeutickým zlepšením včetně kvality života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky (ve věku 18-65 let) s FBD (syndrom dráždivého tračníku, bolestivá zácpa a/nebo funkční bolest břicha) budou zařazeny na UNC-Chapel Hill a Toronto, Kanada. Index závažnosti určí nábor do skupiny středně těžké FBD (200 pacientů) a těžké FBD (100 pacientů). Každá skupina bude randomizována do tří léčebných ramen (kognitivně-behaviorální léčba, desipramin a edukační/pozornostní placebo), léčena po dobu 12 týdnů a sledována po dobu jednoho roku. Výsledná opatření budou zahrnovat symptomy (standardizovaná bolest břicha, forma a frekvence stolice) pomocí deníkových karet, denní funkční stav (profil dopadu nemoci), depresi (HAM-D) a psychickou tíseň (SCL-90), fyziologická opatření (zvýšená rektální motilita a viscerální vjem) a použití ve zdravotnictví. Na data budou aplikovány vícerozměrné statistické metody s hierarchickým designem, aby bylo zajištěno zachování statistické síly při více testech překrývajících se skupin.
Výsledky této studie by měly výrazně zlepšit naše chápání tohoto komplikovaného syndromu, který snižuje kvalitu života a ekonomickou produktivitu velkého počtu žen. Klinický dopad studie při poskytování vědeckých důkazů lékařům o účinnosti léčby FBD, která se běžně používá v praxi, je významný. Očekáváme, že tato studie poskytne lékařům předpovědi úspěšnosti mezi typy pacientů s FBD a typy terapie, které zlepší symptomy a kvalitu života a sníží náklady na zdravotní péči spojené s tímto běžným syndromem a zároveň zlepší spokojenost pacientů a lékařů.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
- UNC Center for Functional GI Motility Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gramotné pacientky ve věku 18-65 let.
- Příznaky se projevují nejméně 2 dny/týden po dobu delší než 6 měsíců.
- Diagnóza funkční poruchy střev (je třeba podkategorizovat pomocí kritérií „Řím“.
- Střední (MFBD) nebo závažná (SFBD) funkční porucha střev (FBD) na základě indexu závažnosti funkční poruchy střev (FBDSI) vyvinutého v naší pilotní studii. SFBD bude definováno jako skóre 110 a MFBD bude definováno jako skóre mezi 36 a 110.
- Vysazení všech antidepresiv po dobu nejméně 3 měsíců.
- Použití přijatelné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz intolerance laktózy k vysvětlení střevních příznaků.
- Srdeční choroba.
- Srdeční arytmie.
- Těžká psychiatrická porucha (např. bipolární, sebevražedné pokusy).
- Předchozí užívání desipraminu.
- Glaukom.
- Zadržování moči.
- Těhotenství.
- Spotřeba alkoholu 3 oz/den, která by znemožnila účast nebo znemožnila vyhodnocení dat.
- Systémová gastrointestinální onemocnění nebo předchozí operace, které by narušovaly interpretaci symptomů nebo fyziologii.
- Bipolární porucha.
- Schizofrenie.
- Zneužívání návykových látek/závislost.
- Předchozí užívání desipraminu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Studijní židle: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Studijní židle: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
- Studijní židle: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Syndrom dráždivého tračníku
- Bolest břicha
- Gastrointestinální onemocnění
- Zácpa
- Střevní nemoci
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Desipramin
Další identifikační čísla studie
- FBD (completed)
- R01DK049334 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .