- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006157
Behandling af funktionelle tarmsygdomme
Multicenterforsøg med funktionelle tarmsygdomme
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske behandlinger for patienter med funktionelle tarmlidelser (irritabel tyktarm, mavesmerter, smertefuld forstoppelse) hos kvinder. Vi planlægger også at: 1) bestemme hvilke kliniske træk (medicinske eller psykologiske) der bestemmer, hvilke patienter der vil blive bedre til disse behandlinger, og 2) forstå, om der er nogen fysiologiske træk, der relaterer til forbedring af symptomer og respons på behandlingerne.
Vi vil sammenligne en psykologisk behandling (kognitiv adfærdsterapi - CBT) med uddannelse/opmærksomhed placebo, og et antidepressivt stof (desipramin) med en pille placebo. Dette er den første storstilede undersøgelse designet til at bestemme de terapeutiske virkninger af disse metoder og til også at bestemme interaktioner mellem fysiologiske mål, psykologiske og sociodemografiske faktorer, sværhedsgraden af symptomer og terapeutisk forbedring, herunder livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvindelige patienter (i alderen 18-65) med FBD (irritabel tyktarm, smertefuld forstoppelse og/eller funktionelle mavesmerter) vil blive tilmeldt UNC-Chapel Hill og Toronto, Canada. Et sværhedsindeks vil bestemme rekrutteringen til gruppen af moderat FBD (200 patienter) og svær FBD (100 patienter). Hver gruppe vil blive randomiseret i de tre behandlingsarme (kognitiv adfærdsbehandling, desipramin og uddannelse/opmærksomhedsplacebo), behandlet over en 12-ugers periode og fulgt i et år. Resultatmål vil omfatte symptomer (standardiserede mavesmerter, afføringsform og hyppighed) ved brug af dagbogskort, daglig funktionsstatus (Sickness Impact Profile), depression (HAM-D) og psykologisk stress (SCL-90), fysiologiske mål (forbedret rektal motilitet og visceral fornemmelse) og brug af sundhedspleje. Multivariate statistiske metoder med et hierarkisk design vil blive anvendt på dataene for at sikre opretholdelse af statistisk magt over flere test af overlappende grupper.
Resultaterne af denne undersøgelse skulle væsentligt forbedre vores forståelse af dette komplicerede syndrom, der sænker livskvaliteten og den økonomiske produktivitet for et stort antal kvinder. Den kliniske effekt af undersøgelsen, ved at give læger videnskabelig dokumentation for effektiviteten af behandlinger af FBD, som almindeligvis anvendes i praksis, er betydelig. Vi forventer, at denne undersøgelse vil give klinikere forudsigelser om succes blandt typer af FBD-patienter og typer af terapi, der vil forbedre symptomer og livskvalitet og reducere sundhedsomkostningerne forbundet med dette almindelige syndrom, samtidig med at patient-læge-tilfredsheden forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
- UNC Center for Functional GI Motility Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Literære, kvindelige patienter i alderen 18-65.
- Symptomerne viser sig mindst 2 dage om ugen i mere end 6 måneder.
- Diagnose af funktionel tarmsygdom (skal underkategoriseres ved hjælp af ''Rom''-kriterier.
- Moderat (MFBD) eller svær (SFBD) funktionel tarmsygdom (FBD) baseret på Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI) udviklet i vores pilotundersøgelse. SFBD vil blive defineret som en score på 110 og MFBD vil blive defineret som en score mellem 36 og 110.
- Seponering af al antidepressiv medicin i mindst 3 måneder.
- Brug af acceptabel præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på laktoseintolerance for at forklare tarmsymptomer.
- Hjerte sygdom.
- Hjertearytmier.
- Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, selvmordsforsøg).
- Tidligere brug af desipramin.
- Grøn stær.
- Urinretention.
- Graviditet.
- Alkoholforbrug 3 oz/dag, der ville udelukke deltagelse eller forhindre datavurdering.
- Systemiske gastrointestinale sygdomme eller tidligere operationer, der ville forstyrre fortolkningen af symptomer eller fysiologi.
- Maniodepressiv.
- Skizofreni.
- Stofmisbrug/afhængighed.
- Tidligere brug af desipramin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Studiestol: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Studiestol: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
- Studiestol: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Irritabelt tarmsyndrom
- Mavesmerter
- Gastrointestinale sygdomme
- Forstoppelse
- Tarmsygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Desipramin
Andre undersøgelses-id-numre
- FBD (completed)
- R01DK049334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .