Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af funktionelle tarmsygdomme

Multicenterforsøg med funktionelle tarmsygdomme

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske behandlinger for patienter med funktionelle tarmlidelser (irritabel tyktarm, mavesmerter, smertefuld forstoppelse) hos kvinder. Vi planlægger også at: 1) bestemme hvilke kliniske træk (medicinske eller psykologiske) der bestemmer, hvilke patienter der vil blive bedre til disse behandlinger, og 2) forstå, om der er nogen fysiologiske træk, der relaterer til forbedring af symptomer og respons på behandlingerne.

Vi vil sammenligne en psykologisk behandling (kognitiv adfærdsterapi - CBT) med uddannelse/opmærksomhed placebo, og et antidepressivt stof (desipramin) med en pille placebo. Dette er den første storstilede undersøgelse designet til at bestemme de terapeutiske virkninger af disse metoder og til også at bestemme interaktioner mellem fysiologiske mål, psykologiske og sociodemografiske faktorer, sværhedsgraden af ​​symptomer og terapeutisk forbedring, herunder livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter (i alderen 18-65) med FBD (irritabel tyktarm, smertefuld forstoppelse og/eller funktionelle mavesmerter) vil blive tilmeldt UNC-Chapel Hill og Toronto, Canada. Et sværhedsindeks vil bestemme rekrutteringen til gruppen af ​​moderat FBD (200 patienter) og svær FBD (100 patienter). Hver gruppe vil blive randomiseret i de tre behandlingsarme (kognitiv adfærdsbehandling, desipramin og uddannelse/opmærksomhedsplacebo), behandlet over en 12-ugers periode og fulgt i et år. Resultatmål vil omfatte symptomer (standardiserede mavesmerter, afføringsform og hyppighed) ved brug af dagbogskort, daglig funktionsstatus (Sickness Impact Profile), depression (HAM-D) og psykologisk stress (SCL-90), fysiologiske mål (forbedret rektal motilitet og visceral fornemmelse) og brug af sundhedspleje. Multivariate statistiske metoder med et hierarkisk design vil blive anvendt på dataene for at sikre opretholdelse af statistisk magt over flere test af overlappende grupper.

Resultaterne af denne undersøgelse skulle væsentligt forbedre vores forståelse af dette komplicerede syndrom, der sænker livskvaliteten og den økonomiske produktivitet for et stort antal kvinder. Den kliniske effekt af undersøgelsen, ved at give læger videnskabelig dokumentation for effektiviteten af ​​behandlinger af FBD, som almindeligvis anvendes i praksis, er betydelig. Vi forventer, at denne undersøgelse vil give klinikere forudsigelser om succes blandt typer af FBD-patienter og typer af terapi, der vil forbedre symptomer og livskvalitet og reducere sundhedsomkostningerne forbundet med dette almindelige syndrom, samtidig med at patient-læge-tilfredsheden forbedres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • UNC Center for Functional GI Motility Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Literære, kvindelige patienter i alderen 18-65.
  • Symptomerne viser sig mindst 2 dage om ugen i mere end 6 måneder.
  • Diagnose af funktionel tarmsygdom (skal underkategoriseres ved hjælp af ''Rom''-kriterier.
  • Moderat (MFBD) eller svær (SFBD) funktionel tarmsygdom (FBD) baseret på Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI) udviklet i vores pilotundersøgelse. SFBD vil blive defineret som en score på 110 og MFBD vil blive defineret som en score mellem 36 og 110.
  • Seponering af al antidepressiv medicin i mindst 3 måneder.
  • Brug af acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på laktoseintolerance for at forklare tarmsymptomer.
  • Hjerte sygdom.
  • Hjertearytmier.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar, selvmordsforsøg).
  • Tidligere brug af desipramin.
  • Grøn stær.
  • Urinretention.
  • Graviditet.
  • Alkoholforbrug 3 oz/dag, der ville udelukke deltagelse eller forhindre datavurdering.
  • Systemiske gastrointestinale sygdomme eller tidligere operationer, der ville forstyrre fortolkningen af ​​symptomer eller fysiologi.
  • Maniodepressiv.
  • Skizofreni.
  • Stofmisbrug/afhængighed.
  • Tidligere brug af desipramin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Studiestol: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Studiestol: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
  • Studiestol: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Studieafslutning

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2000

Først opslået (Skøn)

9. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner