- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006157
Tratamento de Distúrbios Funcionais do Intestino
Ensaio Multicêntrico de Distúrbios Intestinais Funcionais
O objetivo principal deste estudo é comparar tratamentos clínicos para pacientes com distúrbios intestinais funcionais (síndrome do intestino irritável, dor abdominal, constipação dolorosa) em mulheres. Também planejamos: 1) determinar quais características clínicas (médicas ou psicológicas) determinam quais pacientes irão melhorar com esses tratamentos e 2) entender se existem características fisiológicas relacionadas à melhora dos sintomas e resposta aos tratamentos.
Compararemos um tratamento psicológico (terapia cognitivo-comportamental - TCC) com placebo de educação/atenção, e um medicamento antidepressivo (desipramina) com um placebo de pílula. Este é o primeiro estudo em larga escala projetado para determinar os efeitos terapêuticos desses métodos e também para determinar as interações entre medidas fisiológicas, fatores psicológicos e sociodemográficos, gravidade dos sintomas e melhora terapêutica, incluindo qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes do sexo feminino (de 18 a 65 anos) com FBD (síndrome do intestino irritável, constipação dolorosa e/ou dor abdominal funcional) serão matriculadas na UNC-Chapel Hill e Toronto, Canadá. Um índice de gravidade determinará o recrutamento para o grupo de ETA moderada (200 pacientes) e ETA grave (100 pacientes). Cada grupo será randomizado em três braços de tratamento (tratamento cognitivo-comportamental, desipramina e placebo de educação/atenção), tratados durante um período de 12 semanas e acompanhados por um ano. As medidas de resultado incluirão sintomas (dor abdominal padronizada, forma e frequência das fezes) usando cartões diários, estado funcional diário (Perfil de Impacto da Doença), depressão (HAM-D) e sofrimento psicológico (SCL-90), medidas fisiológicas (motilidade retal aprimorada e sensação visceral) e uso de cuidados de saúde. Métodos estatísticos multivariados com design hierárquico serão aplicados aos dados para garantir a manutenção do poder estatístico sobre testes múltiplos de grupos sobrepostos.
Os resultados deste estudo devem melhorar significativamente nossa compreensão dessa síndrome complicada que diminui a qualidade de vida e a produtividade econômica de um grande número de mulheres. O impacto clínico do estudo, ao fornecer aos médicos evidências científicas da eficácia dos tratamentos de ETA comumente usados na prática, é significativo. Prevemos que este estudo fornecerá aos médicos preditores de sucesso entre os tipos de pacientes com ETA e tipos de terapia que melhorarão os sintomas e a qualidade de vida e reduzirão os custos de saúde associados a essa síndrome comum, ao mesmo tempo em que melhorarão a satisfação médico-paciente.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- UNC Center for Functional GI Motility Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, alfabetizadas, de 18 a 65 anos.
- Os sintomas estão presentes pelo menos 2 dias/semana por mais de 6 meses.
- Diagnóstico de distúrbio intestinal funcional (a ser subcategorizado usando os critérios de ''Roma''.
- Distúrbio intestinal funcional (FBD) moderado (MFBD) ou grave (SFBD) com base no Índice de Gravidade do Distúrbio Intestinal Funcional (FBDSI) desenvolvido em nosso estudo piloto. SFBD será definido como uma pontuação de 110 e MFBD será definido como uma pontuação entre 36 e 110.
- Descontinuação de todos os medicamentos antidepressivos por pelo menos 3 meses.
- Uso de método aceitável de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Evidência de intolerância à lactose para explicar os sintomas intestinais.
- Doença cardíaca.
- Arritmia cardíaca.
- Transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, bipolar, tentativas de suicídio).
- Uso prévio de desipramina.
- Glaucoma.
- Retenção urinária.
- Gravidez.
- Consumo de álcool 3 onças/dia que impediria a participação ou impediria a avaliação dos dados.
- Doenças gastrointestinais sistêmicas ou cirurgia prévia que possam interferir na interpretação dos sintomas ou fisiologia.
- Transtorno bipolar.
- Esquizofrenia.
- Abuso/dependência de substâncias.
- Uso prévio de desipramina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Cadeira de estudo: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Cadeira de estudo: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
- Cadeira de estudo: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Síndrome do intestino irritável
- Dor abdominal
- Doenças Gastrointestinais
- Constipação
- Doenças Intestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Desipramina
Outros números de identificação do estudo
- FBD (completed)
- R01DK049334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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