Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Distúrbios Funcionais do Intestino

Ensaio Multicêntrico de Distúrbios Intestinais Funcionais

O objetivo principal deste estudo é comparar tratamentos clínicos para pacientes com distúrbios intestinais funcionais (síndrome do intestino irritável, dor abdominal, constipação dolorosa) em mulheres. Também planejamos: 1) determinar quais características clínicas (médicas ou psicológicas) determinam quais pacientes irão melhorar com esses tratamentos e 2) entender se existem características fisiológicas relacionadas à melhora dos sintomas e resposta aos tratamentos.

Compararemos um tratamento psicológico (terapia cognitivo-comportamental - TCC) com placebo de educação/atenção, e um medicamento antidepressivo (desipramina) com um placebo de pílula. Este é o primeiro estudo em larga escala projetado para determinar os efeitos terapêuticos desses métodos e também para determinar as interações entre medidas fisiológicas, fatores psicológicos e sociodemográficos, gravidade dos sintomas e melhora terapêutica, incluindo qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes do sexo feminino (de 18 a 65 anos) com FBD (síndrome do intestino irritável, constipação dolorosa e/ou dor abdominal funcional) serão matriculadas na UNC-Chapel Hill e Toronto, Canadá. Um índice de gravidade determinará o recrutamento para o grupo de ETA moderada (200 pacientes) e ETA grave (100 pacientes). Cada grupo será randomizado em três braços de tratamento (tratamento cognitivo-comportamental, desipramina e placebo de educação/atenção), tratados durante um período de 12 semanas e acompanhados por um ano. As medidas de resultado incluirão sintomas (dor abdominal padronizada, forma e frequência das fezes) usando cartões diários, estado funcional diário (Perfil de Impacto da Doença), depressão (HAM-D) e sofrimento psicológico (SCL-90), medidas fisiológicas (motilidade retal aprimorada e sensação visceral) e uso de cuidados de saúde. Métodos estatísticos multivariados com design hierárquico serão aplicados aos dados para garantir a manutenção do poder estatístico sobre testes múltiplos de grupos sobrepostos.

Os resultados deste estudo devem melhorar significativamente nossa compreensão dessa síndrome complicada que diminui a qualidade de vida e a produtividade econômica de um grande número de mulheres. O impacto clínico do estudo, ao fornecer aos médicos evidências científicas da eficácia dos tratamentos de ETA comumente usados ​​na prática, é significativo. Prevemos que este estudo fornecerá aos médicos preditores de sucesso entre os tipos de pacientes com ETA e tipos de terapia que melhorarão os sintomas e a qualidade de vida e reduzirão os custos de saúde associados a essa síndrome comum, ao mesmo tempo em que melhorarão a satisfação médico-paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • UNC Center for Functional GI Motility Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, alfabetizadas, de 18 a 65 anos.
  • Os sintomas estão presentes pelo menos 2 dias/semana por mais de 6 meses.
  • Diagnóstico de distúrbio intestinal funcional (a ser subcategorizado usando os critérios de ''Roma''.
  • Distúrbio intestinal funcional (FBD) moderado (MFBD) ou grave (SFBD) com base no Índice de Gravidade do Distúrbio Intestinal Funcional (FBDSI) desenvolvido em nosso estudo piloto. SFBD será definido como uma pontuação de 110 e MFBD será definido como uma pontuação entre 36 e 110.
  • Descontinuação de todos os medicamentos antidepressivos por pelo menos 3 meses.
  • Uso de método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Evidência de intolerância à lactose para explicar os sintomas intestinais.
  • Doença cardíaca.
  • Arritmia cardíaca.
  • Transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, bipolar, tentativas de suicídio).
  • Uso prévio de desipramina.
  • Glaucoma.
  • Retenção urinária.
  • Gravidez.
  • Consumo de álcool 3 onças/dia que impediria a participação ou impediria a avaliação dos dados.
  • Doenças gastrointestinais sistêmicas ou cirurgia prévia que possam interferir na interpretação dos sintomas ou fisiologia.
  • Transtorno bipolar.
  • Esquizofrenia.
  • Abuso/dependência de substâncias.
  • Uso prévio de desipramina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
  • Cadeira de estudo: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão do estudo

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever