Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális bélbetegségek kezelése

2010. január 12. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

A funkcionális bélbetegségek multicentrikus vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a funkcionális bélbetegségben (irritábilis bélszindróma, hasi fájdalom, fájdalmas székrekedés) szenvedő betegek klinikai kezelésének összehasonlítása nőknél. Azt is tervezzük, hogy: 1) milyen klinikai jellemzők (orvosi vagy pszichológiai) határozzák meg, hogy mely betegek javulnak ezek a kezelések, és 2) megértjük, hogy vannak-e olyan fiziológiai jellemzők, amelyek összefüggésben vannak a tünetek javulásával és a kezelésekre adott válaszokkal.

Összehasonlítunk egy pszichológiai kezelést (kognitív-viselkedési terápia – CBT) az oktatási/figyelemfelkeltő placebóval, és egy antidepresszáns gyógyszert (dezipramint) egy tablettás placebóval. Ez az első olyan nagyszabású vizsgálat, amelynek célja ezen módszerek terápiás hatásainak meghatározása, valamint a fiziológiai mutatók, a pszichológiai és szociodemográfiai tényezők, a tünetek súlyosságának, valamint a terápiás javulás, beleértve az életminőséget, közötti interakciók meghatározására is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

FBD-ben (irritábilis bélszindrómában, fájdalmas székrekedésben és/vagy funkcionális hasi fájdalomban) szenvedő nőbetegeket (18-65 évesek) a kanadai UNC-Chapel Hillben és Torontóban vesznek fel. A súlyossági index határozza meg a közepesen súlyos (200 beteg) és a súlyos FBD (100 beteg) csoportba való felvételt. Mindegyik csoportot véletlenszerűen besorolják a három kezelési karba (kognitív-viselkedési kezelés, dezipramin és oktatás/figyelem placebo), 12 hetes időszakon keresztül kezelik, majd egy évig követik. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a tüneteket (szabványos hasi fájdalom, székletforma és gyakoriság) naplókártyákkal, napi funkcionális állapotot (Sickness Impact Profile), depressziót (HAM-D) és pszichés distresszt (SCL-90), fiziológiai intézkedéseket (fokozott végbélmozgást és zsigeri érzés) és egészségügyi használat. Az adatokra hierarchikus felépítésű többváltozós statisztikai módszereket alkalmaznak, hogy biztosítsák a statisztikai erő fenntartását az átfedő csoportok többszörös tesztjein.

Ennek a tanulmánynak az eredményeinek jelentősen javítaniuk kell ennek a bonyolult szindrómának a megértését, amely nagyszámú nő életminőségét és gazdasági termelékenységét csökkenti. Jelentős a tanulmány klinikai hatása abban, hogy az orvosok tudományos bizonyítékokkal szolgálnak a gyakorlatban általánosan használt FBD-kezelések hatékonyságáról. Arra számítunk, hogy ez a tanulmány a klinikusok számára előrejelzi a sikert az FBD-betegek típusai és a terápia típusai között, amelyek javítják a tüneteket és az életminőséget, és csökkentik az ezzel a gyakori szindrómával kapcsolatos egészségügyi költségeket, miközben javítják a betegek és az orvosok elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
        • UNC Center for Functional GI Motility Disorders
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó, 18-65 éves nőbetegek.
  • A tünetek legalább heti 2 napon át jelentkeznek több mint 6 hónapon keresztül.
  • A funkcionális bélbetegség diagnózisa (a „Róma” kritériumok alapján alkategóriákba sorolandó.
  • Mérsékelt (MFBD) vagy súlyos (SFBD) funkcionális bélbetegség (FBD) a kísérleti tanulmányunkban kifejlesztett Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI) alapján. Az SFBD 110, az MFBD pedig 36 és 110 közötti pontszámként lesz meghatározva.
  • Minden antidepresszáns gyógyszer szedésének abbahagyása legalább 3 hónapig.
  • Elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • A laktóz intolerancia bizonyítéka a béltünetek magyarázatára.
  • Szívbetegség.
  • Szívritmuszavarok.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris, öngyilkossági kísérlet).
  • A dezipramin korábbi használata.
  • Glaukóma.
  • Vizelet-visszatartás.
  • Terhesség.
  • Napi 3 uncia alkoholfogyasztás, amely kizárja a részvételt vagy az adatok értékelését.
  • Szisztémás gyomor-bélrendszeri betegségek vagy korábbi műtétek, amelyek megzavarhatják a tünetek értelmezését vagy a fiziológiát.
  • Bipoláris zavar.
  • Skizofrénia.
  • Kábítószerrel való visszaélés/függőség.
  • A dezipramin korábbi használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Tanulmányi szék: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Tanulmányi szék: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
  • Tanulmányi szék: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. július 1.

A tanulmány befejezése

2001. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2000. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FBD (completed)
  • R01DK049334 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desipramin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel