機能性腸疾患の治療
機能性腸疾患の多施設試験
この研究の主な目的は、女性の機能性腸障害 (過敏性腸症候群、腹痛、痛みを伴う便秘) 患者の臨床治療を比較することです。 また、1) どのような臨床的特徴 (医学的または心理的) がこれらの治療によってどの患者が改善するかを決定すること、および 2) 症状の改善と治療への反応に関連する生理学的特徴があるかどうかを理解することも計画しています。
心理療法（認知行動療法 - CBT）と教育/注意プラセボ、抗うつ薬（デシプラミン）と錠剤プラセボを比較します。 これは、これらの方法の治療効果を決定するために設計された最初の大規模な研究であり、生理学的手段、心理学的および社会人口学的要因、症状の重症度、および生活の質を含む治療の改善の間の相互作用も決定するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
FBD（過敏性腸症候群、痛みを伴う便秘、および/または機能性腹痛）の女性患者（18〜65歳）は、UNCチャペルヒルおよびカナダのトロントに登録されます。 重症度指数により、中程度の FBD (患者 200 人) と重度の FBD (患者 100 人) のグループへのリクルートが決定されます。 各グループは、3 つの治療群 (認知行動療法、デシプラミン、および教育/注意プラセボ) に無作為に割り付けられ、12 週間にわたって治療され、1 年間追跡されます。 結果測定には、日誌カードを使用した症状 (標準化された腹痛、便の形と頻度)、毎日の機能状態 (病気影響プロファイル)、うつ病 (HAM-D) および精神的苦痛 (SCL-90)、生理的測定 (直腸運動の亢進と排便) が含まれます。内臓感覚）、およびヘルスケアの使用。 階層設計による多変量統計手法がデータに適用され、重複するグループの複数のテストで統計的検出力が維持されるようにします。
この研究の結果は、多数の女性の生活の質と経済的生産性を低下させるこの複雑な症候群の理解を大幅に改善するはずです. 実際に一般的に使用されているFBD治療の有効性に関する科学的証拠を医師に提供するというこの研究の臨床的影響は重要です。 この研究は、FBD患者のタイプと、症状と生活の質を改善し、患者と医師の満足度を向上させながら、この一般的な症候群に関連する医療費を削減する治療のタイプの成功の予測因子を臨床医に提供することを期待しています.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 読み書きができる18～65歳の女性患者。
- 症状が少なくとも週に 2 日、6 か月以上続く。
- 機能性腸障害の診断（「ローマ」基準を使用して細分類されます。
- パイロット研究で開発された機能性腸障害重症度指数（FBDSI）に基づく中等度（MFBD）または重度（SFBD）の機能性腸障害（FBD）。 SFBD は 110 点、MFBD は 36 ～ 110 点と定義されます。
- すべての抗うつ薬を少なくとも 3 か月間中止する。
- 許容される避妊方法の使用。
除外基準:
- 腸の症状を説明する乳糖不耐症の証拠。
- 心臓病。
- 心不整脈。
- 重度の精神障害（双極性障害、自殺未遂など）。
- -デシプラミンの以前の使用。
- 緑内障。
- 尿閉。
- 妊娠。
- -参加を妨げるか、データ評価を妨げるアルコール消費量3オンス/日。
- 症状や生理機能の解釈を妨げる全身性胃腸疾患または以前の手術。
- 双極性障害。
- 統合失調症。
- 薬物乱用/依存。
- -デシプラミンの以前の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Douglas A. Drossman, M.D.、Univ of North Carolina at Chapel Hill
- スタディチェア：William E. Whitehead, PhD、Univ of North Carolina at Chapel Hill
- スタディチェア：Brenda Toner, PhD、Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
- スタディチェア：Nick Diamant, MD、The Toronto Western Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FBD (completed)
- R01DK049334 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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