Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von funktionellen Darmerkrankungen

Multizentrische Studie zu funktionellen Darmerkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich klinischer Behandlungen für Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen (Reizdarmsyndrom, Bauchschmerzen, schmerzhafte Verstopfung) bei Frauen. Wir planen auch: 1) zu bestimmen, welche klinischen Merkmale (medizinisch oder psychologisch) bestimmen, welche Patienten sich für diese Behandlungen verbessern, und 2) zu verstehen, ob es irgendwelche physiologischen Merkmale gibt, die sich auf eine Verbesserung der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlungen beziehen.

Wir werden eine psychologische Behandlung (kognitive Verhaltenstherapie – CBT) mit einem Aufklärungs-/Aufmerksamkeits-Placebo und ein Antidepressivum (Desipramin) mit einem Pillen-Placebo vergleichen. Dies ist die erste groß angelegte Studie, die darauf ausgelegt ist, die therapeutischen Wirkungen dieser Methoden zu bestimmen und auch die Wechselwirkungen zwischen physiologischen Maßnahmen, psychologischen und soziodemografischen Faktoren, der Schwere der Symptome und der therapeutischen Verbesserung einschließlich der Lebensqualität zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Patienten (im Alter von 18-65) mit FBD (Reizdarmsyndrom, schmerzhafter Verstopfung und/oder funktionellen Bauchschmerzen) werden in UNC-Chapel Hill und Toronto, Kanada, aufgenommen. Ein Schweregradindex bestimmt die Rekrutierung in die Gruppe der mittelschweren FBD (200 Patienten) und der schweren FBD (100 Patienten). Jede Gruppe wird randomisiert in die drei Behandlungsarme (kognitive Verhaltenstherapie, Desipramin und Aufklärungs-/Aufmerksamkeits-Placebo) eingeteilt, über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt und ein Jahr lang beobachtet. Zu den Ergebnismessungen gehören Symptome (standardisierte Bauchschmerzen, Stuhlform und -häufigkeit) unter Verwendung von Tagebuchkarten, täglicher Funktionsstatus (Sickness Impact Profile), Depression (HAM-D) und psychische Belastung (SCL-90), physiologische Messungen (verbesserte rektale Motilität und viszerale Empfindung) und Verwendung im Gesundheitswesen. Auf die Daten werden multivariate statistische Methoden mit einem hierarchischen Design angewendet, um die Aufrechterhaltung der statistischen Aussagekraft über mehrere Tests überlappender Gruppen hinweg sicherzustellen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollten unser Verständnis dieses komplizierten Syndroms, das die Lebensqualität und wirtschaftliche Produktivität einer großen Anzahl von Frauen verringert, erheblich verbessern. Die klinische Auswirkung der Studie, indem sie Ärzten wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von Behandlungen von FBD liefert, die üblicherweise in der Praxis eingesetzt werden, ist signifikant. Wir gehen davon aus, dass diese Studie Klinikern Erfolgsindikatoren für verschiedene Arten von FBD-Patienten und Therapiearten liefern wird, die die Symptome und die Lebensqualität verbessern und die mit diesem häufigen Syndrom verbundenen Gesundheitskosten senken und gleichzeitig die Patienten-Arzt-Zufriedenheit verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • UNC Center for Functional GI Motility Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Literarische, weibliche Patienten im Alter von 18-65.
  • Die Symptome treten an mindestens 2 Tagen/Woche für mehr als 6 Monate auf.
  • Diagnose einer funktionellen Darmerkrankung (unter Verwendung von „Rom“-Kriterien zu kategorisieren.
  • Moderate (MFBD) oder schwere (SFBD) funktionelle Darmerkrankung (FBD) basierend auf dem in unserer Pilotstudie entwickelten Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI). SFBD wird als Punktzahl von 110 definiert und MFBD wird als Punktzahl zwischen 36 und 110 definiert.
  • Absetzen aller Antidepressiva für mindestens 3 Monate.
  • Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Laktoseintoleranz zur Erklärung von Darmsymptomen.
  • Herzkrankheit.
  • Herzrhythmusstörungen.
  • Schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolar, Suizidversuche).
  • Frühere Anwendung von Desipramin.
  • Glaukom.
  • Harnverhalt.
  • Schwangerschaft.
  • Alkoholkonsum von 3 Unzen/Tag, der die Teilnahme ausschließen oder die Datenbewertung verhindern würde.
  • Systemische Magen-Darm-Erkrankungen oder frühere Operationen, die die Interpretation der Symptome oder der Physiologie beeinträchtigen würden.
  • Bipolare Störung.
  • Schizophrenie.
  • Drogenmissbrauch/Abhängigkeit.
  • Frühere Anwendung von Desipramin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Studienstuhl: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Studienstuhl: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
  • Studienstuhl: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Studienabschluss

1. März 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren