- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006157
Behandlung von funktionellen Darmerkrankungen
Multizentrische Studie zu funktionellen Darmerkrankungen
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich klinischer Behandlungen für Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen (Reizdarmsyndrom, Bauchschmerzen, schmerzhafte Verstopfung) bei Frauen. Wir planen auch: 1) zu bestimmen, welche klinischen Merkmale (medizinisch oder psychologisch) bestimmen, welche Patienten sich für diese Behandlungen verbessern, und 2) zu verstehen, ob es irgendwelche physiologischen Merkmale gibt, die sich auf eine Verbesserung der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlungen beziehen.
Wir werden eine psychologische Behandlung (kognitive Verhaltenstherapie – CBT) mit einem Aufklärungs-/Aufmerksamkeits-Placebo und ein Antidepressivum (Desipramin) mit einem Pillen-Placebo vergleichen. Dies ist die erste groß angelegte Studie, die darauf ausgelegt ist, die therapeutischen Wirkungen dieser Methoden zu bestimmen und auch die Wechselwirkungen zwischen physiologischen Maßnahmen, psychologischen und soziodemografischen Faktoren, der Schwere der Symptome und der therapeutischen Verbesserung einschließlich der Lebensqualität zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weibliche Patienten (im Alter von 18-65) mit FBD (Reizdarmsyndrom, schmerzhafter Verstopfung und/oder funktionellen Bauchschmerzen) werden in UNC-Chapel Hill und Toronto, Kanada, aufgenommen. Ein Schweregradindex bestimmt die Rekrutierung in die Gruppe der mittelschweren FBD (200 Patienten) und der schweren FBD (100 Patienten). Jede Gruppe wird randomisiert in die drei Behandlungsarme (kognitive Verhaltenstherapie, Desipramin und Aufklärungs-/Aufmerksamkeits-Placebo) eingeteilt, über einen Zeitraum von 12 Wochen behandelt und ein Jahr lang beobachtet. Zu den Ergebnismessungen gehören Symptome (standardisierte Bauchschmerzen, Stuhlform und -häufigkeit) unter Verwendung von Tagebuchkarten, täglicher Funktionsstatus (Sickness Impact Profile), Depression (HAM-D) und psychische Belastung (SCL-90), physiologische Messungen (verbesserte rektale Motilität und viszerale Empfindung) und Verwendung im Gesundheitswesen. Auf die Daten werden multivariate statistische Methoden mit einem hierarchischen Design angewendet, um die Aufrechterhaltung der statistischen Aussagekraft über mehrere Tests überlappender Gruppen hinweg sicherzustellen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollten unser Verständnis dieses komplizierten Syndroms, das die Lebensqualität und wirtschaftliche Produktivität einer großen Anzahl von Frauen verringert, erheblich verbessern. Die klinische Auswirkung der Studie, indem sie Ärzten wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von Behandlungen von FBD liefert, die üblicherweise in der Praxis eingesetzt werden, ist signifikant. Wir gehen davon aus, dass diese Studie Klinikern Erfolgsindikatoren für verschiedene Arten von FBD-Patienten und Therapiearten liefern wird, die die Symptome und die Lebensqualität verbessern und die mit diesem häufigen Syndrom verbundenen Gesundheitskosten senken und gleichzeitig die Patienten-Arzt-Zufriedenheit verbessern werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
- UNC Center for Functional GI Motility Disorders
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Literarische, weibliche Patienten im Alter von 18-65.
- Die Symptome treten an mindestens 2 Tagen/Woche für mehr als 6 Monate auf.
- Diagnose einer funktionellen Darmerkrankung (unter Verwendung von „Rom“-Kriterien zu kategorisieren.
- Moderate (MFBD) oder schwere (SFBD) funktionelle Darmerkrankung (FBD) basierend auf dem in unserer Pilotstudie entwickelten Functional Bowel Disorder Severity Index (FBDSI). SFBD wird als Punktzahl von 110 definiert und MFBD wird als Punktzahl zwischen 36 und 110 definiert.
- Absetzen aller Antidepressiva für mindestens 3 Monate.
- Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Laktoseintoleranz zur Erklärung von Darmsymptomen.
- Herzkrankheit.
- Herzrhythmusstörungen.
- Schwere psychiatrische Störung (z. B. bipolar, Suizidversuche).
- Frühere Anwendung von Desipramin.
- Glaukom.
- Harnverhalt.
- Schwangerschaft.
- Alkoholkonsum von 3 Unzen/Tag, der die Teilnahme ausschließen oder die Datenbewertung verhindern würde.
- Systemische Magen-Darm-Erkrankungen oder frühere Operationen, die die Interpretation der Symptome oder der Physiologie beeinträchtigen würden.
- Bipolare Störung.
- Schizophrenie.
- Drogenmissbrauch/Abhängigkeit.
- Frühere Anwendung von Desipramin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Studienstuhl: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Studienstuhl: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
- Studienstuhl: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Reizdarmsyndrom
- Bauchschmerzen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Verstopfung
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Desipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- FBD (completed)
- R01DK049334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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