Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń czynnościowych jelit

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wieloośrodkowa próba funkcjonalnych zaburzeń jelit

Głównym celem tego badania jest porównanie leczenia klinicznego pacjentek z zaburzeniami czynnościowymi jelit (zespół jelita drażliwego, bóle brzucha, bolesne zaparcia) u kobiet. Planujemy również: 1) określić, jakie cechy kliniczne (medyczne lub psychologiczne) decydują o tym, którzy pacjenci ulegną poprawie po zastosowaniu tych terapii, oraz 2) zrozumieć, czy istnieją jakiekolwiek cechy fizjologiczne związane z poprawą objawów i reakcją na leczenie.

Porównamy leczenie psychologiczne (terapia poznawczo-behawioralna - CBT) z placebo edukacyjno-uważnym oraz lek przeciwdepresyjny (dezypramina) z tabletką placebo. Jest to pierwsze badanie na dużą skalę mające na celu określenie efektów terapeutycznych tych metod, a także określenie interakcji między pomiarami fizjologicznymi, czynnikami psychologicznymi i socjodemograficznymi, nasileniem objawów i poprawą terapeutyczną, w tym jakością życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki (w wieku 18-65 lat) z FBD (zespół jelita drażliwego, bolesne zaparcia i/lub czynnościowy ból brzucha) będą przyjmowane do UNC-Chapel Hill i Toronto, Kanada. Indeks nasilenia określi rekrutację do grupy umiarkowanego FBD (200 pacjentów) i ciężkiego FBD (100 pacjentów). Każda grupa zostanie losowo przydzielona do trzech ramion leczenia (leczenie poznawczo-behawioralne, dezypramina i placebo edukacja/uwaga), leczonych przez okres 12 tygodni i obserwowanych przez rok. Pomiary wyników będą obejmować objawy (standaryzowany ból brzucha, postać stolca i częstość stolca) za pomocą kart dzienniczka, codzienny stan funkcjonalny (profil wpływu choroby), depresję (HAM-D) i stres psychiczny (SCL-90), pomiary fizjologiczne (zwiększona motoryka odbytnicy i czucie trzewne) oraz zastosowanie w opiece zdrowotnej. Do danych zostaną zastosowane wielowymiarowe metody statystyczne o strukturze hierarchicznej, aby zapewnić utrzymanie mocy statystycznej w wielu testach nakładających się grup.

Wyniki tego badania powinny znacząco poprawić nasze zrozumienie tego skomplikowanego zespołu, który obniża jakość życia i produktywność ekonomiczną dużej liczby kobiet. Kliniczny wpływ badania, dostarczający lekarzom naukowych dowodów na skuteczność leczenia FBD, które są powszechnie stosowane w praktyce, jest znaczący. Oczekujemy, że to badanie dostarczy klinicystom predyktorów sukcesu wśród typów pacjentów z FBD i rodzajów terapii, które poprawią objawy i jakość życia oraz zmniejszą koszty opieki zdrowotnej związane z tym powszechnym zespołem, jednocześnie poprawiając satysfakcję pacjenta-lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • UNC Center for Functional GI Motility Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piśmienne, pacjentki w wieku 18-65 lat.
  • Objawy występują co najmniej 2 dni w tygodniu przez ponad 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie czynnościowych zaburzeń jelit (do podziału na podkategorie przy użyciu Kryteriów „Rzymskich”).
  • Umiarkowane (MFBD) lub ciężkie (SFBD) czynnościowe zaburzenia jelit (FBD) na podstawie wskaźnika nasilenia zaburzeń czynnościowych jelit (FBDSI) opracowanego w naszym badaniu pilotażowym. SFBD zostanie zdefiniowany jako wynik 110, a MFBD jako wynik między 36 a 110.
  • Odstawienie wszystkich leków przeciwdepresyjnych na co najmniej 3 miesiące.
  • Stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na nietolerancję laktozy w celu wyjaśnienia objawów jelitowych.
  • Choroba serca.
  • Zaburzenia rytmu serca.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, próby samobójcze).
  • Wcześniejsze stosowanie dezypraminy.
  • Jaskra.
  • Zatrzymanie moczu.
  • Ciąża.
  • Spożycie alkoholu 3 uncje dziennie, które wykluczyłoby udział lub uniemożliwiłoby ocenę danych.
  • Ogólnoustrojowe choroby żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsza operacja, które mogłyby zakłócać interpretację objawów lub fizjologię.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Schizofrenia.
  • Nadużywanie/uzależnienie od substancji.
  • Wcześniejsze stosowanie dezypraminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
  • Krzesło do nauki: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Ukończenie studiów

1 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FBD (completed)
  • R01DK049334 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj