- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006157
Toiminnallisten suolen häiriöiden hoito
Monikeskustutkimus toiminnallisista suolistohäiriöistä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kliinisiä hoitoja potilailla, joilla on toiminnallisia suolen häiriöitä (ärtyvän suolen oireyhtymä, vatsakipu, kivulias ummetus) naisilla. Aiomme myös: 1) määrittää, mitkä kliiniset ominaisuudet (lääketieteelliset tai psykologiset) määrittävät, mitkä potilaat parantavat näitä hoitoja, ja 2) ymmärtää, onko olemassa fysiologisia piirteitä, jotka liittyvät oireiden paranemiseen ja hoitovasteeseen.
Vertaamme psykologista hoitoa (kognitiivis-käyttäytymisterapia - CBT) koulutus-/huomioplaseboon ja masennuslääkettä (desipramiinia) pilleriplaseboon. Tämä on ensimmäinen laajamittainen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään näiden menetelmien terapeuttiset vaikutukset ja myös fysiologisten mittareiden, psykologisten ja sosiodemografisten tekijöiden, oireiden vakavuuden ja terapeuttisen parantumisen, mukaan lukien elämänlaatu, vuorovaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naispotilaat (18–65-vuotiaat), joilla on FBD (ärtyvän suolen oireyhtymä, kivulias ummetus ja/tai toiminnallinen vatsakipu), otetaan mukaan UNC-Chapel Hilliin ja Torontoon, Kanadaan. Vakavuusindeksi määrittää rekrytoinnin kohtalaisen FBD:n (200 potilasta) ja vaikean FBD:n (100 potilasta) ryhmään. Jokainen ryhmä satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan (kognitiivinen käyttäytymishoito, desipramiini ja koulutus/huomio lumelääke), hoidetaan 12 viikon ajan ja niitä seurataan vuoden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat oireet (standardoitu vatsakipu, ulosteiden muoto ja esiintymistiheys) päiväkirjakorteilla, päivittäinen toimintatila (sairausvaikutusprofiili), masennus (HAM-D) ja psyykkinen ahdistus (SCL-90), fysiologiset toimenpiteet (parantunut peräsuolen liikkuvuus ja sisäelinten tunne) ja terveydenhuollon käyttö. Tietoihin sovelletaan hierarkkisesti suunniteltuja monimuuttujia tilastollisia menetelmiä, jotta varmistetaan tilastollisen tehon säilyminen päällekkäisten ryhmien useissa testeissä.
Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi parantaa merkittävästi ymmärrystämme tästä monimutkaisesta oireyhtymästä, joka alentaa useiden naisten elämänlaatua ja taloudellista tuottavuutta. Tutkimuksen kliininen vaikutus, koska se tarjoaa lääkäreille tieteellistä näyttöä käytännössä yleisesti käytettyjen FBD-hoitojen tehokkuudesta, on merkittävä. Odotamme tämän tutkimuksen tarjoavan kliinikoille menestystä eri FBD-potilaiden ja terapiatyyppien välillä, jotka parantavat oireita ja elämänlaatua ja vähentävät tähän yleiseen oireyhtymään liittyviä terveydenhuoltokustannuksia samalla, kun ne parantavat potilaiden ja lääkärien tyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
- UNC Center for Functional GI Motility Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaitoiset, 18-65-vuotiaat naispotilaat.
- Oireita esiintyy vähintään 2 päivää viikossa yli 6 kuukauden ajan.
- Funktionaalisen suolistosairauden diagnoosi (alakategorioitetaan Rooman kriteereillä.
- Kohtalainen (MFBD) tai vaikea (SFBD) toiminnallinen suolistosairaus (FBD), joka perustuu pilottitutkimuksessamme kehitettyyn FBDSI-indeksiin. SFBD määritellään pisteeksi 110 ja MFBD määritetään pisteeksi 36 ja 110 välillä.
- Kaikkien masennuslääkkeiden käytön lopettaminen vähintään 3 kuukaudeksi.
- Hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet laktoosi-intoleranssista suoliston oireiden selittämiseksi.
- Sydänsairaus.
- Sydämen rytmihäiriöt.
- Vaikea psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritykset).
- Desipramiinin aikaisempi käyttö.
- Glaukooma.
- Virtsanpidätys.
- Raskaus.
- Alkoholin kulutus 3 unssia/päivä, joka estäisi osallistumisen tai tietojen arvioinnin.
- Systeemiset maha-suolikanavan sairaudet tai aiempi leikkaus, joka häiritsee oireiden tulkintaa tai fysiologiaa.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Skitsofrenia.
- Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
- Desipramiinin aikaisempi käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Opintojen puheenjohtaja: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Opintojen puheenjohtaja: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
- Opintojen puheenjohtaja: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Vatsakipu
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ummetus
- Suoliston sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Desipramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBD (completed)
- R01DK049334 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .