Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisten suolen häiriöiden hoito

Monikeskustutkimus toiminnallisista suolistohäiriöistä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kliinisiä hoitoja potilailla, joilla on toiminnallisia suolen häiriöitä (ärtyvän suolen oireyhtymä, vatsakipu, kivulias ummetus) naisilla. Aiomme myös: 1) määrittää, mitkä kliiniset ominaisuudet (lääketieteelliset tai psykologiset) määrittävät, mitkä potilaat parantavat näitä hoitoja, ja 2) ymmärtää, onko olemassa fysiologisia piirteitä, jotka liittyvät oireiden paranemiseen ja hoitovasteeseen.

Vertaamme psykologista hoitoa (kognitiivis-käyttäytymisterapia - CBT) koulutus-/huomioplaseboon ja masennuslääkettä (desipramiinia) pilleriplaseboon. Tämä on ensimmäinen laajamittainen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään näiden menetelmien terapeuttiset vaikutukset ja myös fysiologisten mittareiden, psykologisten ja sosiodemografisten tekijöiden, oireiden vakavuuden ja terapeuttisen parantumisen, mukaan lukien elämänlaatu, vuorovaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naispotilaat (18–65-vuotiaat), joilla on FBD (ärtyvän suolen oireyhtymä, kivulias ummetus ja/tai toiminnallinen vatsakipu), otetaan mukaan UNC-Chapel Hilliin ja Torontoon, Kanadaan. Vakavuusindeksi määrittää rekrytoinnin kohtalaisen FBD:n (200 potilasta) ja vaikean FBD:n (100 potilasta) ryhmään. Jokainen ryhmä satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan (kognitiivinen käyttäytymishoito, desipramiini ja koulutus/huomio lumelääke), hoidetaan 12 viikon ajan ja niitä seurataan vuoden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat oireet (standardoitu vatsakipu, ulosteiden muoto ja esiintymistiheys) päiväkirjakorteilla, päivittäinen toimintatila (sairausvaikutusprofiili), masennus (HAM-D) ja psyykkinen ahdistus (SCL-90), fysiologiset toimenpiteet (parantunut peräsuolen liikkuvuus ja sisäelinten tunne) ja terveydenhuollon käyttö. Tietoihin sovelletaan hierarkkisesti suunniteltuja monimuuttujia tilastollisia menetelmiä, jotta varmistetaan tilastollisen tehon säilyminen päällekkäisten ryhmien useissa testeissä.

Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi parantaa merkittävästi ymmärrystämme tästä monimutkaisesta oireyhtymästä, joka alentaa useiden naisten elämänlaatua ja taloudellista tuottavuutta. Tutkimuksen kliininen vaikutus, koska se tarjoaa lääkäreille tieteellistä näyttöä käytännössä yleisesti käytettyjen FBD-hoitojen tehokkuudesta, on merkittävä. Odotamme tämän tutkimuksen tarjoavan kliinikoille menestystä eri FBD-potilaiden ja terapiatyyppien välillä, jotka parantavat oireita ja elämänlaatua ja vähentävät tähän yleiseen oireyhtymään liittyviä terveydenhuoltokustannuksia samalla, kun ne parantavat potilaiden ja lääkärien tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • UNC Center for Functional GI Motility Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaitoiset, 18-65-vuotiaat naispotilaat.
  • Oireita esiintyy vähintään 2 päivää viikossa yli 6 kuukauden ajan.
  • Funktionaalisen suolistosairauden diagnoosi (alakategorioitetaan Rooman kriteereillä.
  • Kohtalainen (MFBD) tai vaikea (SFBD) toiminnallinen suolistosairaus (FBD), joka perustuu pilottitutkimuksessamme kehitettyyn FBDSI-indeksiin. SFBD määritellään pisteeksi 110 ja MFBD määritetään pisteeksi 36 ja 110 välillä.
  • Kaikkien masennuslääkkeiden käytön lopettaminen vähintään 3 kuukaudeksi.
  • Hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet laktoosi-intoleranssista suoliston oireiden selittämiseksi.
  • Sydänsairaus.
  • Sydämen rytmihäiriöt.
  • Vaikea psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritykset).
  • Desipramiinin aikaisempi käyttö.
  • Glaukooma.
  • Virtsanpidätys.
  • Raskaus.
  • Alkoholin kulutus 3 unssia/päivä, joka estäisi osallistumisen tai tietojen arvioinnin.
  • Systeemiset maha-suolikanavan sairaudet tai aiempi leikkaus, joka häiritsee oireiden tulkintaa tai fysiologiaa.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Skitsofrenia.
  • Päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus.
  • Desipramiinin aikaisempi käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. elokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa