Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение функциональных расстройств кишечника

Многоцентровое исследование функциональных расстройств кишечника

Основной целью данного исследования является сравнение клинических методов лечения пациентов с функциональными расстройствами кишечника (синдром раздраженного кишечника, боли в животе, болезненные запоры) у женщин. Мы также планируем: 1) определить, какие клинические признаки (медицинские или психологические) определяют, у каких пациентов будет улучшаться это лечение, и 2) понять, существуют ли какие-либо физиологические особенности, связанные с улучшением симптомов и реакцией на лечение.

Мы сравним психологическое лечение (когнитивно-поведенческую терапию — КПТ) с плацебо обучения/внимания и антидепрессант (дезипрамин) с таблеткой плацебо. Это первое крупномасштабное исследование, предназначенное для определения терапевтических эффектов этих методов, а также для определения взаимодействия между физиологическими показателями, психологическими и социально-демографическими факторами, тяжестью симптомов и терапевтическим улучшением, включая качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты женского пола (в возрасте 18–65 лет) с FBD (синдром раздраженного кишечника, болезненный запор и/или функциональная боль в животе) будут зарегистрированы в UNC-Chapel Hill и Торонто, Канада. Индекс тяжести будет определять набор в группу умеренной ФБР (200 пациентов) и тяжелой ФБР (100 пациентов). Каждая группа будет рандомизирована в три группы лечения (когнитивно-поведенческая терапия, дезипрамин и плацебо обучение/внимание), лечение будет проходить в течение 12-недельного периода и наблюдаться в течение одного года. Исходные показатели будут включать симптомы (стандартизированная боль в животе, форма и частота стула) с использованием дневниковых карточек, ежедневный функциональный статус (профиль воздействия болезни), депрессию (HAM-D) и психологический дистресс (SCL-90), физиологические показатели (усиленная ректальная моторика и висцеральные ощущения) и использование в медицинских целях. К данным будут применяться многомерные статистические методы с иерархическим дизайном, чтобы обеспечить сохранение статистической мощности при нескольких тестах перекрывающихся групп.

Результаты этого исследования должны значительно улучшить наше понимание этого сложного синдрома, снижающего качество жизни и экономическую продуктивность большого числа женщин. Клиническое влияние исследования, поскольку оно предоставляет врачам научные доказательства эффективности методов лечения FBD, которые обычно используются на практике, является значительным. Мы ожидаем, что это исследование предоставит клиницистам предикторы успеха среди типов пациентов с ФБР и типы терапии, которые улучшат симптомы и качество жизни, а также снизят затраты на здравоохранение, связанные с этим распространенным синдромом, при этом повысив удовлетворенность пациентов и врачей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • UNC Center for Functional GI Motility Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Грамотные, пациентки в возрасте 18-65 лет.
  • Симптомы присутствуют по крайней мере 2 дня в неделю в течение более 6 месяцев.
  • Диагноз функционального расстройства кишечника (подлежит подкатегории с использованием «Римских» критериев.
  • Умеренное (MFBD) или тяжелое (SFBD) функциональное расстройство кишечника (FBD) на основе индекса тяжести функционального расстройства кишечника (FBDSI), разработанного в нашем экспериментальном исследовании. SFBD будет определяться как оценка 110, а MFBD будет определяться как оценка от 36 до 110.
  • Прекращение приема всех антидепрессантов не менее чем на 3 месяца.
  • Использование приемлемого метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Доказательства непереносимости лактозы для объяснения кишечных симптомов.
  • Сердечное заболевание.
  • Сердечные аритмии.
  • Тяжелое психическое расстройство (например, биполярное расстройство, суицидальные попытки).
  • Предыдущий прием дезипрамина.
  • Глаукома.
  • Задержка мочи.
  • Беременность.
  • Потребление алкоголя 3 унции в день, что исключает участие или препятствует оценке данных.
  • Системные желудочно-кишечные заболевания или предшествующие операции, которые могут помешать интерпретации симптомов или физиологии.
  • Биполярное расстройство.
  • Шизофрения.
  • Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость.
  • Предыдущий прием дезипрамина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Учебный стул: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
  • Учебный стул: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
  • Учебный стул: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Завершение исследования

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FBD (completed)
  • R01DK049334 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться