- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006157
Лечение функциональных расстройств кишечника
Многоцентровое исследование функциональных расстройств кишечника
Основной целью данного исследования является сравнение клинических методов лечения пациентов с функциональными расстройствами кишечника (синдром раздраженного кишечника, боли в животе, болезненные запоры) у женщин. Мы также планируем: 1) определить, какие клинические признаки (медицинские или психологические) определяют, у каких пациентов будет улучшаться это лечение, и 2) понять, существуют ли какие-либо физиологические особенности, связанные с улучшением симптомов и реакцией на лечение.
Мы сравним психологическое лечение (когнитивно-поведенческую терапию — КПТ) с плацебо обучения/внимания и антидепрессант (дезипрамин) с таблеткой плацебо. Это первое крупномасштабное исследование, предназначенное для определения терапевтических эффектов этих методов, а также для определения взаимодействия между физиологическими показателями, психологическими и социально-демографическими факторами, тяжестью симптомов и терапевтическим улучшением, включая качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты женского пола (в возрасте 18–65 лет) с FBD (синдром раздраженного кишечника, болезненный запор и/или функциональная боль в животе) будут зарегистрированы в UNC-Chapel Hill и Торонто, Канада. Индекс тяжести будет определять набор в группу умеренной ФБР (200 пациентов) и тяжелой ФБР (100 пациентов). Каждая группа будет рандомизирована в три группы лечения (когнитивно-поведенческая терапия, дезипрамин и плацебо обучение/внимание), лечение будет проходить в течение 12-недельного периода и наблюдаться в течение одного года. Исходные показатели будут включать симптомы (стандартизированная боль в животе, форма и частота стула) с использованием дневниковых карточек, ежедневный функциональный статус (профиль воздействия болезни), депрессию (HAM-D) и психологический дистресс (SCL-90), физиологические показатели (усиленная ректальная моторика и висцеральные ощущения) и использование в медицинских целях. К данным будут применяться многомерные статистические методы с иерархическим дизайном, чтобы обеспечить сохранение статистической мощности при нескольких тестах перекрывающихся групп.
Результаты этого исследования должны значительно улучшить наше понимание этого сложного синдрома, снижающего качество жизни и экономическую продуктивность большого числа женщин. Клиническое влияние исследования, поскольку оно предоставляет врачам научные доказательства эффективности методов лечения FBD, которые обычно используются на практике, является значительным. Мы ожидаем, что это исследование предоставит клиницистам предикторы успеха среди типов пациентов с ФБР и типы терапии, которые улучшат симптомы и качество жизни, а также снизят затраты на здравоохранение, связанные с этим распространенным синдромом, при этом повысив удовлетворенность пациентов и врачей.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
- UNC Center for Functional GI Motility Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Грамотные, пациентки в возрасте 18-65 лет.
- Симптомы присутствуют по крайней мере 2 дня в неделю в течение более 6 месяцев.
- Диагноз функционального расстройства кишечника (подлежит подкатегории с использованием «Римских» критериев.
- Умеренное (MFBD) или тяжелое (SFBD) функциональное расстройство кишечника (FBD) на основе индекса тяжести функционального расстройства кишечника (FBDSI), разработанного в нашем экспериментальном исследовании. SFBD будет определяться как оценка 110, а MFBD будет определяться как оценка от 36 до 110.
- Прекращение приема всех антидепрессантов не менее чем на 3 месяца.
- Использование приемлемого метода контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Доказательства непереносимости лактозы для объяснения кишечных симптомов.
- Сердечное заболевание.
- Сердечные аритмии.
- Тяжелое психическое расстройство (например, биполярное расстройство, суицидальные попытки).
- Предыдущий прием дезипрамина.
- Глаукома.
- Задержка мочи.
- Беременность.
- Потребление алкоголя 3 унции в день, что исключает участие или препятствует оценке данных.
- Системные желудочно-кишечные заболевания или предшествующие операции, которые могут помешать интерпретации симптомов или физиологии.
- Биполярное расстройство.
- Шизофрения.
- Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость.
- Предыдущий прием дезипрамина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Douglas A. Drossman, M.D., Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Учебный стул: William E. Whitehead, PhD, Univ of North Carolina at Chapel Hill
- Учебный стул: Brenda Toner, PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Clark Site
- Учебный стул: Nick Diamant, MD, The Toronto Western Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Синдром раздраженного кишечника
- Боль в животе
- Желудочно-кишечные заболевания
- Запор
- Кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Дезипрамин
Другие идентификационные номера исследования
- FBD (completed)
- R01DK049334 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .