- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006981
진행성 암 환자 치료에서 면역독소 요법
진행성 악성 종양에서 SS1(dsFv)-PE38(SS1P) 항메조텔린 면역독소에 대한 I상 연구: 연속 주입 X 10일
이론적 근거: 면역독소는 종양 세포를 찾아서 정상 세포에 해를 끼치지 않고 죽일 수 있습니다. 면역독소 요법은 진행성 암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 진행성 암 환자 치료에서 면역독소의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 메소텔린을 발현하는 진행성 악성 종양 환자에서 SS1(dsFv)-PE38 면역독소의 최대 허용 용량 및 독성 효과를 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 약물의 혈장 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-10일에 지속적으로 SS1(dsFv)-PE38 면역독소 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 SS1(dsFv)-PE38 면역독소의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 악성 종양:
- 악성 중피종
원발성 복막 또는 나팔관 암종을 포함한 난소 상피 암종(점액성 또는 비점액성)
- 장에서 시작되었을 수 있는 종양(예: 맹장 암종) 및 난소를 포함
- 다른 조직학의 난소암은 메조텔린을 발현하는 경우 적격입니다.
- 췌장암
- 편평 세포 폐암
- 머리와 목의 편평세포암
- 자궁경부의 편평세포암
- 생존을 연장하고 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상되는 이전의 표준 항암 요법 후 절제 불가능한 재발성 질환 또는 표준 항암 요법을 받기를 꺼리는 경우
- 면역조직화학에 의해 메조텔린에 대해 양성(최소 1+)의 초기 또는 재발 종양 세포의 최소 30%
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 알려진 CNS 또는 척수 침범 없음
- 임상적으로 유의한 심낭 삼출 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
- 알부민 최소 3.0g/dL
- B형 간염 및 C형 간염 음성
신장:
- ULN 이하의 크레아티닌 또는
- 크레아티닌 청소율이 최소 50mL/분인 경우 크레아티닌이 2.0mg/dL 이하
- ULN 이하의 칼슘
심혈관:
- 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환 없음
폐:
- 실내 공기의 산소포화도(SO_2) 92% 이상
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- SS1(dsFv)-PE38에 대한 검출 가능한 항체 없음
- 비경구적 항생제가 필요한 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 조혈 성장 인자 치료 후 최소 1주일
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 항종양 요법 후 최소 4주가 지나고 회복됨
- 다른 동시 항종양 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kreitman RJ, Hassan R, Fitzgerald DJ, Pastan I. Phase I trial of continuous infusion anti-mesothelin recombinant immunotoxin SS1P. Clin Cancer Res. 2009 Aug 15;15(16):5274-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0062. Epub 2009 Aug 11.
- Hassan R, Kreitman R, Strauss L, et al.: SS1(dsFv)-PE38 anti-mesothelin immunotoxin in advanced malignancies: phase I and pharmacokinetic study of alternate-day infusion. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-113, 2002.
- Kreitman R, Squires D, O'Hagan D, et al.: SS1(dsFv)-PE38 anti-mesothelin immunotoxin in advanced malignancies: phase I study of continuous infusion. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1896, 2002.
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068351
- NCI-01-C-0011
- NCI-6249
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