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진행성 암 환자 치료에서 면역독소 요법

2015년 4월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 악성 종양에서 SS1(dsFv)-PE38(SS1P) 항메조텔린 면역독소에 대한 I상 연구: 연속 주입 X 10일

이론적 근거: 면역독소는 종양 세포를 찾아서 정상 세포에 해를 끼치지 않고 죽일 수 있습니다. 면역독소 요법은 진행성 암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 진행성 암 환자 치료에서 면역독소의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 메소텔린을 발현하는 진행성 악성 종양 환자에서 SS1(dsFv)-PE38 면역독소의 최대 허용 용량 및 독성 효과를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 반응을 결정하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 혈장 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-10일에 지속적으로 SS1(dsFv)-PE38 면역독소 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 SS1(dsFv)-PE38 면역독소의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

3개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 악성 종양:

    • 악성 중피종
    • 원발성 복막 또는 나팔관 암종을 포함한 난소 상피 암종(점액성 또는 비점액성)

      • 장에서 시작되었을 수 있는 종양(예: 맹장 암종) 및 난소를 포함
      • 다른 조직학의 난소암은 메조텔린을 발현하는 경우 적격입니다.
    • 췌장암
    • 편평 세포 폐암
    • 머리와 목의 편평세포암
    • 자궁경부의 편평세포암
  • 생존을 연장하고 삶의 질을 향상시킬 것으로 예상되는 이전의 표준 항암 요법 후 절제 불가능한 재발성 질환 또는 표준 항암 요법을 받기를 꺼리는 경우
  • 면역조직화학에 의해 메조텔린에 대해 양성(최소 1+)의 초기 또는 재발 종양 세포의 최소 30%
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 알려진 CNS 또는 척수 침범 없음
  • 임상적으로 유의한 심낭 삼출 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
  • 알부민 최소 3.0g/dL
  • B형 간염 및 C형 간염 음성

신장:

  • ULN 이하의 크레아티닌 또는
  • 크레아티닌 청소율이 최소 50mL/분인 경우 크레아티닌이 2.0mg/dL 이하
  • ULN 이하의 칼슘

심혈관:

  • 뉴욕 심장 협회 클래스 II-IV 심장 질환 없음

폐:

  • 실내 공기의 산소포화도(SO_2) 92% 이상

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • SS1(dsFv)-PE38에 대한 검출 가능한 항체 없음
  • 비경구적 항생제가 필요한 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 조혈 성장 인자 치료 후 최소 1주일

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 항종양 요법 후 최소 4주가 지나고 회복됨
  • 다른 동시 항종양 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2005년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068351
  • NCI-01-C-0011
  • NCI-6249

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