Immuntoksinterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet malignitet, inkludert en av følgende:

  • Ondartet mesotheliom

  • Ovarieepitelkarsinom (slimete eller ikke-slimete), inkludert primært peritonealt eller egglederkarsinom

    • Svulster som kan ha sin opprinnelse i tarmen (f.eks. blindtarmskarsinom) og involverer eggstokken
    • Eggstokkreft av annen histologi er kvalifisert forutsatt at de uttrykker mesothelin
  • Bukspyttkjertelkreft
  • Plateepitel lungekreft
  • Plateepitelkreft i hode og nakke
  • Plateepitelkreft i livmorhalsen
• Tilbakevendende uopererbar sykdom etter tidligere standard kreftbehandling som var forventet å forlenge overlevelsen og forbedre livskvaliteten ELLER uvillig til å motta standard kreftbehandling
• Minst 30 % av initiale eller tilbakevendende tumorceller positive (minst 1+) for mesothelin ved immunhistokjemi
• Målbar eller evaluerbar sykdom
• Ingen kjent CNS eller ryggmargspåvirkning
• Ingen klinisk signifikant perikardiell effusjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Minst 12 uker

Hematopoetisk:

• Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
• Blodplateantall minst 75 000/mm^3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
• AST og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
• Albumin minst 3,0 g/dL
• Hepatitt B og C negativ

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn ULN ELLER
• Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL hvis kreatininclearance er minst 50 ml/min.
• Kalsium ikke høyere enn ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesykdom

Lunge:

• Oksygenmetning (SO_2) mer enn 92 % på romluft

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• HIV-negativ
• Intet påvisbart antistoff mot SS1(dsFv)-PE38
• Ingen infeksjon som krever parenteral antibiotika

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 1 uke siden tidligere hematopoetisk vekstfaktorbehandling

Kjemoterapi:

• Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

• Ikke spesifisert

Strålebehandling:

• Ikke spesifisert

Kirurgi:

• Ikke spesifisert

Annen:

• Minst 4 uker siden noen tidligere antitumorbehandling og ble frisk
• Ingen annen samtidig antitumorbehandling