Terapia immunotoksynami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy, w tym jeden z następujących:

  • Złośliwy międzybłoniak

  • Rak nabłonkowy jajnika (śluzowy lub nieśluzowy), w tym pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu

    • Nowotwory, które mogły pochodzić z jelita (np. rak wyrostka robaczkowego) i obejmować jajnik
    • Raki jajnika o innej histologii kwalifikują się pod warunkiem, że wykazują ekspresję mezoteliny
  • Rak trzustki
  • Rak płaskonabłonkowy płuc
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
• Nawracająca nieoperacyjna choroba po wcześniejszej standardowej terapii przeciwnowotworowej, która miała przedłużyć przeżycie i poprawić jakość życia LUB niechęć do standardowej terapii przeciwnowotworowej
• Co najmniej 30% początkowych lub nawrotowych komórek nowotworowych dodatnich (co najmniej 1+) dla mezoteliny metodą immunohistochemiczną
• Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
• Brak znanego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub rdzenia kręgowego
• Brak klinicznie istotnego wysięku osierdziowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
• AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
• Albumina co najmniej 3,0 g/dl
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż GGN LUB
• Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl, jeśli klirens kreatyniny wynosi co najmniej 50 ml/min
• Wapń nie większy niż GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak choroby serca klasy II-IV według New York Heart Association

Płucny:

• Nasycenie tlenem (SO_2) ponad 92% w powietrzu pokojowym

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• HIV-ujemny
• Brak wykrywalnych przeciwciał przeciwko SS1(dsFv)-PE38
• Brak infekcji wymagających antybiotyków pozajelitowych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hematopoetycznym czynnikiem wzrostu

Chemoterapia:

• Nieokreślony

Terapia hormonalna:

• Nieokreślony

Radioterapia:

• Nieokreślony

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
• Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa