Terapia con inmunotoxinas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Neoplasia maligna confirmada histológicamente, incluida una de las siguientes:

  • mesotelioma maligno

  • Carcinoma epitelial de ovario (mucinoso o no mucinoso), incluido el carcinoma primario peritoneal o de las trompas de Falopio

    • Tumores que pueden haberse originado en el intestino (p. ej., carcinoma apendicular) e involucrar el ovario
    • Los cánceres de ovario de otra histología son elegibles siempre que expresen mesotelina
  • Cáncer de páncreas
  • Cáncer de pulmón de células escamosas
  • Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
  • Cáncer de células escamosas del cuello uterino
• Enfermedad irresecable recurrente después de una terapia anticancerígena estándar anterior que se esperaba que prolongara la supervivencia y mejorara la calidad de vida O que no estuviera dispuesto a recibir una terapia anticancerígena estándar
• Al menos el 30% de las células tumorales iniciales o recurrentes positivas (al menos 1+) para mesotelina por inmunohistoquímica
• Enfermedad medible o evaluable
• Sin afectación conocida del SNC o de la médula espinal
• Sin derrame pericárdico clínicamente significativo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN
• Albúmina al menos 3,0 g/dL
• Hepatitis B y C negativa

Renal:

• Creatinina no mayor que ULN O
• Creatinina no superior a 2,0 mg/dl si el aclaramiento de creatinina es de al menos 50 ml/min
• Calcio no mayor que ULN

Cardiovascular:

• Sin cardiopatía de clase II-IV de la New York Heart Association

Pulmonar:

• Saturación de oxígeno (SO_2) superior al 92 % en el aire ambiente

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• VIH negativo
• Sin anticuerpos detectables contra SS1 (dsFv) -PE38
• Sin infección que requiera antibióticos parenterales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 1 semana desde la terapia previa con factor de crecimiento hematopoyético

Quimioterapia:

• No especificado

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 4 semanas desde cualquier terapia antitumoral anterior y se recuperó
• Ninguna otra terapia antitumoral concurrente