Terapia de imunotoxina no tratamento de pacientes com câncer avançado

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Malignidade confirmada histologicamente, incluindo um dos seguintes:

  • mesotelioma maligno

  • Carcinoma epitelial ovariano (mucinoso ou não mucinoso), incluindo carcinoma primário peritoneal ou da trompa de Falópio

    • Tumores que podem ter se originado no intestino (por exemplo, carcinoma do apêndice) e envolver o ovário
    • Os cânceres de ovário de outra histologia são elegíveis, desde que expressem mesotelina
  • Câncer de pâncreas
  • Câncer de pulmão de células escamosas
  • Câncer de células escamosas de cabeça e pescoço
  • Câncer de células escamosas do colo do útero
• Doença recorrente irressecável após terapia anticancerígena padrão anterior que se esperava prolongar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida OU relutância em receber terapia anticancerígena padrão
• Pelo menos 30% das células tumorais iniciais ou recorrentes positivas (pelo menos 1+) para mesotelina por imuno-histoquímica
• Doença mensurável ou avaliável
• Sem envolvimento conhecido do SNC ou da medula espinhal
• Sem derrame pericárdico clinicamente significativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN
• Albumina de pelo menos 3,0 g/dL
• Hepatite B e C negativa

Renal:

• Creatinina não superior a ULN OU
• Creatinina não superior a 2,0 mg/dL se a depuração da creatinina for de pelo menos 50 mL/min
• Cálcio não superior a ULN

Cardiovascular:

• Nenhuma doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association

Pulmonar:

• Saturação de oxigênio (SO_2) superior a 92% no ar ambiente

Outro:

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• HIV negativo
• Nenhum anticorpo detectável para SS1(dsFv)-PE38
• Nenhuma infecção requer antibióticos parenterais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Pelo menos 1 semana desde a terapia anterior com fator de crescimento hematopoiético

Quimioterapia:

• Não especificado

Terapia endócrina:

• Não especificado

Radioterapia:

• Não especificado

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 4 semanas desde qualquer terapia antitumoral anterior e recuperado
• Nenhuma outra terapia antitumoral concomitante