Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotoxinetherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

29 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van SS1(dsFv)-PE38 (SS1P) anti-mesotheline-immunotoxine bij gevorderde maligniteiten: continue infusie x 10 dagen

RATIONALE: Immunotoxinen kunnen tumorcellen lokaliseren en doden zonder normale cellen te beschadigen. Immunotoxinetherapie kan een effectieve behandeling zijn voor gevorderde kanker.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van immunotoxinen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en toxische effecten van SS1 (dsFv) -PE38-immunotoxine bij patiënten met gevorderde maligniteiten die mesotheline tot expressie brengen.

Ondergeschikt

  • Bepaal de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de plasmafarmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie met dosisescalatie.

Patiënten krijgen continu SS1(dsFv)-PE38 immunotoxine IV op dagen 1-10. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SS1(dsFv)-PE38-immunotoxine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde maligniteit, waaronder een van de volgende:

    • Kwaadaardig mesothelioom

    • Eierstokepitheelcarcinoom (slijmachtig of niet-mucineus), inclusief primair peritoneaal of eileidercarcinoom

      • Tumoren die mogelijk in de darm zijn ontstaan ​​(bijvoorbeeld blindedarmcarcinoom) en waarbij de eierstok betrokken is
      • Eierstokkanker met een andere histologie komt in aanmerking op voorwaarde dat ze mesotheline tot expressie brengen
    • Alvleesklierkanker
    • Plaveiselcel longkanker
    • Plaveiselcelkanker van het hoofd en de nek
    • Plaveiselcelkanker van de baarmoederhals
  • Terugkerende inoperabele ziekte na eerdere standaardbehandeling tegen kanker waarvan werd verwacht dat deze de overleving zou verlengen en de kwaliteit van leven zou verbeteren OF niet bereid is om de standaardbehandeling tegen kanker te ontvangen
  • Minstens 30% van de initiële of terugkerende tumorcellen positief (minstens 1+) voor mesotheline door immunohistochemie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen bekende betrokkenheid van CZS of ruggenmerg
  • Geen klinisch significante pericardiale effusie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Albumine minimaal 3,0 g/dL
  • Hepatitis B en C negatief

nier:

  • Creatinine niet hoger dan ULN OR
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl als de creatinineklaring ten minste 50 ml/min is
  • Calcium niet hoger dan ULN

Cardiovasculair:

  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association

long:

  • Zuurstofverzadiging (SO_2) meer dan 92% op kamerlucht

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Geen detecteerbaar antilichaam tegen SS1(dsFv)-PE38
  • Geen infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere therapie met hematopoëtische groeifactor

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds enige eerdere antitumortherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige antitumortherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068351
  • NCI-01-C-0011
  • NCI-6249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren