Иммунотоксиновая терапия при лечении пациентов с распространенным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, включая одно из следующих:

  • Злокачественная мезотелиома

  • Эпителиальная карцинома яичников (муцинозная или немуцинозная), включая первичную карциному брюшины или маточной трубы

    • Опухоли, которые могли возникнуть в кишечнике (например, карцинома аппендикса) и поражать яичники
    • Рак яичников с другой гистологией подходит при условии, что он экспрессирует мезотелин.
  • Рак поджелудочной железы
  • Плоскоклеточный рак легкого
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи
  • Плоскоклеточный рак шейки матки
• Рецидивирующее нерезектабельное заболевание после предшествующей стандартной противоопухолевой терапии, которая, как ожидается, продлит выживаемость и улучшит качество жизни ИЛИ нежелание получать стандартную противораковую терапию
• Не менее 30% первичных или рецидивирующих опухолевых клеток положительны (не менее 1+) на мезотелин по данным иммуногистохимии.
• Измеримое или оцениваемое заболевание
• Нет известных поражений ЦНС или спинного мозга
• Отсутствие клинически значимого перикардиального выпота

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 12 недель

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3

Печеночный:

• Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Альбумин не менее 3,0 г/дл
• Гепатит В и С отрицательный

Почечная:

• Креатинин не выше ВГН ИЛИ
• Креатинин не более 2,0 мг/дл, если клиренс креатинина не менее 50 мл/мин
• Кальций не выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Нет болезни сердца класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Легочный:

• Насыщение кислородом (SO_2) более 92% на комнатном воздухе

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• ВИЧ-отрицательный
• Нет обнаруживаемых антител к SS1(dsFv)-PE38.
• Отсутствие инфекции, требующей парентерального введения антибиотиков

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 1 недели после предшествующей терапии гемопоэтическим фактором роста

Химиотерапия:

• Не указан

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• Не указан

Операция:

• Не указан

Другой:

• Не менее 4 недель после любой предшествующей противоопухолевой терапии и выздоровления
• Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии