- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00008177
진행성 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 고령 환자를 치료하기 위한 방사성 표지 단클론 항체 요법, Fludarabine Phosphate 및 저용량 전신 방사선 조사 후 기증자 줄기 세포 이식 및 면역 억제 요법
방사성 표지된 BC8(항-CD45) 항체와 플루다라빈, 저용량 TBI, PBSC 주입 및 이식 후 면역억제와 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸을 병용하여 진행성 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자를 위한 혼합 또는 완전 기증자 키메라 현상을 확립하기 위한 1상 연구 또는 고위험 골수이형성 증후군
연구 개요
상태
정황
- 만성골수단구성백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 드 노보 골수이형성 증후군
- 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈
- 다계통 이형성증을 동반한 난치성 혈구감소증
- 변형 중 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈
- 고리 철적아세포가 있는 난치성 빈혈
상세 설명
기본 목표:
I. 플루다라빈(플루다라빈 인산염)의 비골수파괴 요법, 2Gy 전신 방사선 조사(TBI) + 사이클로스포린 진행성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 노인 환자의 (CSP)/마이코페놀레이트(MMF).
II. 이 조합된 준비 요법으로 인한 기증자 키메라 현상의 비율을 결정하고 기증자 키메라 현상의 수준을 항체를 통해 조혈 조직에 전달되는 예상 방사선량과 연관시키기 위함입니다.
III. 1상 연구의 한계 내에서 질병 반응 및 완화 기간을 결정합니다.
IV. 131I-BC8(24Gy)의 예상 최대 내약 용량(MTD)에서 용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 DLT 비율이 이 수준에서 허용된다는 확신을 더 얻습니다.
개요: 이것은 요오드 I 131 단클론 항체 BC8의 용량 증량 연구입니다.
컨디셔닝 요법: 환자는 -12일에 요오드 I 131 단클론 항체 BC8을 정맥 주사(IV)하고 -4일에서 -2일에 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 전신 방사선 조사를 받습니다.
이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.
면역억제: 환자는 -3일에서 56일까지 시클로스포린 경구 투여(PO) 또는 IV를 1일 2회(BID) 받고 80일까지 테이퍼링(친족 기증자가 있는 환자의 경우) 또는 -3일에서 100일에 테이퍼링하여 177일(기혈이 있는 환자의 경우) 비혈연 기증자) 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 경우. 환자는 또한 GVHD가 없는 경우 0~27일(관련 기증자가 있는 환자의 경우)에 마이코페놀레이트 모페틸 PO 또는 IV를 1일 3회(TID) 받거나 0~40일에 테이퍼링하여 96일(비관련 기증자가 있는 환자)에 투여합니다. .
연구 치료 완료 후, 환자는 6, 9, 12개월, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 관해 이상, 원발성 불응성 질환 또는 골수이형성 또는 골수증식성 증후군에서 진행된 것으로 정의된 진행성 AML 환자; 또는 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈(RAEB), 전환 중 과잉 모세포를 동반한 불응성 빈혈(RAEBT [참고: 현재 세계보건기구[WHO] 분류 체계에서 제거된 분류]), 다계통 이형성증을 동반한 불응성 혈구 감소증(RCMD)으로 표현되는 MDS 환자 , 고리형 철적아세포가 있는 RCMD(RCMD-RS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
- 재발 환자는 131I 표지된 BC8 항체로 연구하고 치료할 골수이형성 또는 백혈병 세포에 의한 분화 클러스터(CD)45 발현이 기록되어 있어야 합니다. 차도가 있는 환자는 표현형 분석이 필요하지 않으며 이전에 CD45 음성으로 기록된 백혈병이 있을 수 있습니다.
- 환자는 10,000/mm^3 미만의 순환 모세포수를 가져야 합니다(수산화요소 또는 유사 제제로 조절 가능).
- 환자는 기록된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min으로 24시간 소변 수집을 받아야 합니다.
- 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 2배
- Karnofsky 점수 >= 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) =< 2
- 환자는 60일 이상의 예상 생존 기간이 있어야 하고 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 인간 백혈구 항원(HLA)이 동일한 형제 기증자 또는 말초혈액 줄기세포(PBSC)에 대한 표준 시애틀 암 치료 연합(SCCA) 및/또는 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 기준을 충족하는 HLA 일치 비혈연 기증자가 있어야 합니다. 기부; 관련 기증자는 FHCRC(Fred Hutchinson Cancer Research Center) 표준 실행 지침에 따라 HLA-A, B, C 및 DRB1의 중간 해상도 수준과 DQB1의 대립 유전자 수준에서 분자 방법으로 일치해야 합니다. HLA-A, B, C, DRB1 및 DQB1(등급 1)에 대해 대립 유전자가 일치하는 적격 기증자로 연구를 제한하고 최대 하나의 대립 유전자 불일치를 허용하는 FHCRC 표준 실행 지침을 따르는 일치 기준을 사용하여 관련이 없는 기증자를 식별해야 합니다. HLA-A, B 또는 C에 대한 표준 실습 등급 2.1에 따라; PBSC는 유일하게 허용된 조혈모세포(HSC) 공급원입니다.
- 기증자: 기증자는 PBSC 기증에 대한 표준 시애틀 암 치료 연합(SCCA) 및/또는 NMDP 기준뿐만 아니라 위에서 설명한 HLA 일치 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 마우스 면역글로불린에 대한 순환 항체(인간 항-마우스 항체[HAMA])
- 모든 정상 장기에 대한 최대 허용 수준의 이전 방사선
- 환자는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 없을 수 있으며 항부정맥 또는 수축 촉진 효과를 위한 심장 약물을 복용하지 않을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없음
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성인 환자
- 진단 또는 치료 절차, 특히 방사선 격리 치료를 견딜 수 없다고 인식됨
- 이전에 골수 또는 PBSC 이식을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료( I 131 BC8, 화학요법, TBI, PBSCT, CSP, MMF)
컨디셔닝 요법: 환자는 -12일에 요오드 I 131 단클론 항체 BC8 IV를, -4일에서 -2일에 플루다라빈 인산염 IV를 투여받습니다. 환자는 0일에 전신 방사선 조사를 받습니다. 이식: 환자는 0일에 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 면역억제: 환자는 -3~56일에 사이클로스포린 PO 또는 IV BID를 받고 80일(친족 공여자가 있는 환자의 경우)로 테이퍼링하거나 -3~100일에 테이퍼링하여 177일(비혈연 공여자가 있는 환자)에 테이퍼를 받습니다. GVHD의. 환자는 또한 GVHD가 없는 경우 0일에서 27일까지(관련 기증자가 있는 환자의 경우) 마이코페놀레이트 모페틸 PO 또는 IV TID를 받거나 0일에서 40일까지 테이퍼링하여 96일(비관련 기증자가 있는 환자의 경우)에 투약합니다. |
상관 연구
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동종 말초혈액 줄기세포 이식
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루다라빈 인산염, TBI 및 CSP/MMF의 비골수파괴 요법과 병용 시 131I-BC8 항체를 통해 전달되는 최대 허용 방사선량
기간: 이식 후 최대 100일
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이식 후 최대 100일
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이 조합된 준비 요법으로 인한 기증자 키메라 현상의 비율
기간: 이식 후 84일까지
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항체를 통해 조혈 조직에 전달되는 추정 방사선량과 상관 관계가 있습니다.
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이식 후 84일까지
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질병 대응
기간: 최대 11년
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최대 11년
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완화 기간
기간: 최대 11년
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최대 11년
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131I-BC8의 추정 MTD에서 DLT 발생률
기간: 이식 후 최대 100일
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이식 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johnnie Orozco, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
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- 신생물
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
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- 항체, 단클론
- 요오드
- 항종양제, 면역학적
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 1432.00 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P01CA044991 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1432
- NCI-2010-02046 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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