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재발성 또는 절제 불가능한 간암 환자 치료에서 Nolatrexed Dihydrochloride와 Doxorubicin 비교

2013년 6월 25일 업데이트: Eximias Pharmaceutical

THYMITAQ으로 치료받은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자의 생존율과 독소루비신으로 치료받은 환자의 생존을 비교하는 3상 무작위 대조 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 어떤 화학 요법이 간암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 재발성 또는 절제 불가능한 간암 환자 치료에서 두 가지 다른 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • Nolatrexed dihydrochloride와 doxorubicin으로 치료받은 절제 불가능하거나 재발성 간세포 암종 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간, 치료 실패 시간 및 반응률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 3, 6, 9, 12개월 생존 확률을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성과 임상적 이점을 비교하십시오.
  • 이 두 가지 요법으로 치료한 후 이전 치료를 받았거나 이전 치료를 받지 않은 환자의 반응률과 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 절제 불가능한 병변에서 절제 가능한 병변으로의 전환율을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 CLIP 점수(0-1 vs 2-3) 및 Karnofsky 수행 상태(60-70% vs 80-100%)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-5일에 지속적으로 nolatrexed dihydrochloride IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 제1일에 독소루비신 IV를 투여받습니다. 용인할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 3주마다 양쪽 팔에서 치료가 계속됩니다.

생존을 위해 2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 누적: 약 446명의 환자(치료군당 223명)가 12개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, 미국, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증되었거나 간세포 암종의 추정적 진단

    • 2가지 평가, 간 CT 스캔 또는 MRI, 문맥/비장 정맥의 나선형 CT 스캔 및 간경변의 생검 증거에 대한 상승하는 알파-태아단백(AFP) 수치를 기반으로 한 추정 진단
    • 이전의 외과적 절제 또는 색전 요법 후 절제 불가능하거나 재발하는 질환
  • 섬유층판 조직학은 종양 크기, 간외 침범 또는 다엽 침범에 따라 외과적으로 절제할 수 없는 것으로 간주되는 경우 허용됩니다.
  • CLIP(Cancer of the Liver Italian Program) 점수 4 미만
  • 이식 목록에 대한 동시 할당 허용됨

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,200/mm^3
  • 혈소판 수 최소 80,000/mm^3

간:

  • 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈(길버트 증후군 제외)
  • AST가 정상 상한치(ULN)의 5배 이하
  • PT ULN의 1.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 지난 3개월 동안 조절되지 않는 고혈압이 없음
  • 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 또는 심근경색이 없음
  • 조절되지 않는 심장 부정맥 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 활성 세균 감염 없음
  • HIV 음성
  • 에이즈 없음
  • 자궁경부 또는 방광의 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 원발성 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하는 정신 장애 또는 정신 질환이 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병 없음
  • 중심 정맥 접근 장치 배치 후보

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 생물학적 요법 허용
  • 동시 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 국소 치료에서 동맥내 투여를 제외하고 이전 IV 독소루비신 없음

내분비 요법:

  • 사전 내분비 요법 허용
  • 동시 내분비 요법 없음

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 허용
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전에 절제할 수 없었던 병변이 절제 가능하게 된 경우 수술 허용
  • 이전 수술에서 회복됨
  • 동시 간 이식 없음

다른:

  • 다른 동시 연구 또는 시판 항암제 없음
  • 간세포암에 대한 다른 병용 요법 없음
  • Nolatrexed dihydrochloride 투여 중 중단되지 않을 수 있는 동시 terfenadine, astemizole 또는 cisapride 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
치료 실패까지의 시간
안전
반응률(완전관해, 부분관해, 안정질환)
3, 6, 9, 12개월 생존 확률
사전 치료 유무에 관계없이 환자의 치료에 대한 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eximias Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2005년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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