Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nolatrexed dihydrochlorid ve srovnání s doxorubicinem při léčbě pacientů s recidivující nebo neresekovatelnou rakovinou jater

25. června 2013 aktualizováno: Eximias Pharmaceutical

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III porovnávající přežití pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených přípravkem THYMITAQ s pacienty léčenými doxorubicinem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u rakoviny jater účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou různých režimů chemoterapie při léčbě pacientů s recidivujícím nebo neresekovatelným karcinomem jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití u pacientů s neresekabilním nebo recidivujícím hepatocelulárním karcinomem léčených dihydrochloridem nolatrexed vs doxorubicin.
  • Porovnejte dobu do progrese, dobu do selhání léčby a míru odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte pravděpodobnost přežití ve 3, 6, 9 a 12 měsících u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost a klinický přínos těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru odezvy a přežití pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu nebo žádnou předchozí léčbu po léčbě těmito dvěma režimy.
  • Porovnejte míru konverze z neresekovatelných na resekabilní léze u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle skóre CLIP (0-1 vs 2-3) a Karnofského výkonnostního stavu (60-70 % vs. 80-100 %). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají nolatrexed dihydrochlorid IV nepřetržitě ve dnech 1-5.
  • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin IV v den 1. Léčba pokračuje v obou ramenech každé 3 týdny při absenci nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno přibližně 446 pacientů (223 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná nebo předpokládaná diagnóza hepatocelulárního karcinomu

    • Předpokládaná diagnóza založená na zvyšujících se hladinách alfa-fetoproteinu (AFP) během 2 vyšetření, CT skenu nebo MRI jater, spirálního CT skenu portální/slezinové žíly a bioptických důkazů cirhózy
    • Neresekabilní nebo recidivující onemocnění po předchozí chirurgické resekci nebo embolizační léčbě
  • Fibrolamelární histologie povolena, pokud je považována za chirurgicky neresekovatelnou na základě velikosti nádoru, extrahepatálního postižení nebo postižení více laloků
  • CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) skóre méně než 4
  • Souběžné zařazení do seznamu transplantací povoleno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1200/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 80 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl (kromě známého Gilbertova syndromu)
  • AST ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • PT ne větší než 1,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců
  • Žádná nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné aktivní bakteriální infekce
  • HIV negativní
  • Žádný AIDS
  • Žádná jiná primární malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná duševní nezpůsobilost nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo účast na studiu
  • Žádné jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Kandidát na umístění zařízení pro centrální žilní přístup

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí biologická léčba povolena
  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádný předchozí IV doxorubicin kromě intraarteriálního podání v lokoregionální terapii

Endokrinní terapie:

  • Předchozí endokrinní terapie povolena
  • Žádná souběžná endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Předchozí radioterapie povolena
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Operace je povolena, pokud se dříve neresekovatelné léze stanou resekovatelné
  • Zotaveno z jakékoli předchozí operace
  • Žádná souběžná transplantace jater

Jiný:

  • Žádné další souběžně zkoušené nebo prodávané protirakovinné léky
  • Žádná jiná souběžná léčba hepatocelulárního karcinomu
  • Žádný souběžný terfenadin, astemizol nebo cisaprid, který nesmí být přerušen během podávání dihydrochloridu nolatrexedu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Čas do selhání léčby
Bezpečnost
Míra odpovědi (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění)
Pravděpodobnost přežití ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Odpověď na léčbu u pacientů s předchozí terapií a bez ní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eximias Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit