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Nolatrexed Dihydrochloride 与阿霉素治疗复发性或不可切除肝癌患者的比较

2013年6月25日 更新者：Eximias Pharmaceutical

一项 III 期随机对照研究，比较接受 THYMITAQ 治疗的无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者与接受多柔比星治疗的患者的生存期

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚哪种化疗方案对肝癌更有效。

目的：随机 III 期试验，比较两种不同化疗方案治疗复发或不可切除肝癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较使用诺拉曲塞二盐酸盐与阿霉素治疗的不可切除或复发性肝细胞癌患者的总生存期。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的进展时间、治疗失败时间和反应率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者在 3、6、9 和 12 个月时的生存概率。
  • 比较这些方案在这些患者中的安全性和临床益处。
  • 比较使用这两种方案治疗后接受过既往治疗或未接受过既往治疗的患者的反应率和生存率。
  • 比较接受这些方案治疗的患者从不可切除病变到可切除病变的转化率。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据 CLIP 评分（0-1 对 2-3）和 Karnofsky 体能状态（60-70% 对 80-100%）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组：患者在第 1-5 天连续接受诺拉曲塞二盐酸盐静脉注射。
  • 第二组：患者在第 1 天接受阿霉素静脉注射。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，双臂每 3 周继续治疗。

每 2 个月随访一次患者的生存情况。

预计应计：本研究将在 12 个月内累积约 446 名患者（每个治疗组 223 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 波多黎各
      • Santurce、波多黎各、00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa、California、美国、91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance、California、美国、90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala、Florida、美国、34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实或推定诊断为肝细胞癌

    • 基于甲胎蛋白 (AFP) 水平升高超过 2 次评估、肝脏 CT 扫描或 MRI、门静脉/脾静脉螺旋 CT 扫描以及肝硬化活检证据的推定诊断
    • 既往手术切除或栓塞治疗后无法切除或复发的疾病
  • 如果根据肿瘤大小、肝外受累或多叶受累认为手术无法切除，则允许纤维板层组织学
  • CLIP（意大利肝癌计划）得分低于 4
  • 允许同时分配给移植列表

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,200/mm^3
  • 血小板计数至少 80,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过 3.0 mg/dL（已知的吉尔伯特综合征除外）
  • AST 不超过正常上限 (ULN) 的 5 倍
  • PT 不大于 1.5 倍 ULN

肾脏：

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管：

  • 过去 3 个月内无未控制的高血压
  • 过去 3 个月内无不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭或心肌梗塞
  • 没有不受控制的心律失常

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无活动性细菌感染
  • 艾滋病毒阴性
  • 没有艾滋病
  • 除宫颈原位癌或膀胱原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，无其他原发性恶性肿瘤
  • 没有会妨碍研究参与的精神失能或精神疾病
  • 没有其他会妨碍研究参与的严重疾病
  • 放置中央静脉通路装置的候选人

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 允许先前的生物治疗
  • 无同步生物治疗

化疗：

  • 除了在局部区域治疗中动脉内给药外，之前没有静脉注射多柔比星

内分泌治疗：

  • 允许先前的内分泌治疗
  • 无同步内分泌治疗

放疗：

  • 允许事先放疗
  • 无同步放疗

外科手术：

  • 见疾病特征
  • 如果以前无法切除的病变变得可切除，则允许手术
  • 从任何先前的手术中恢复
  • 不能同时进行肝移植

其他：

  • 没有其他同时研究或上市的抗癌药物
  • 没有其他同时治疗肝细胞癌
  • 在诺拉曲塞二盐酸盐给药期间不能同时中断特非那定、阿司咪唑或西沙必利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
总生存期

次要结果测量

结果测量
进展时间
治疗失败时间
安全
缓解率（完全缓解、部分缓解、疾病稳定）
3、6、9 和 12 个月时的生存概率
既往接受过和未接受过治疗的患者对治疗的反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eximias Pharmaceutical

调查人员

  • 学习椅：Gregory R. Suplick、Eximias Pharmaceutical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2001年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月25日

最后验证

2005年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

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医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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