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Nolatrexed dicloridrato rispetto a doxorubicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico ricorrente o non resecabile

25 giugno 2013 aggiornato da: Eximias Pharmaceutical

Uno studio controllato randomizzato di fase III che confronta la sopravvivenza di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile trattati con THYMITAQ e pazienti trattati con doxorubicina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace per il cancro al fegato.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due diversi regimi chemioterapici nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico ricorrente o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o ricorrente trattati con nolatrexed dicloridrato vs doxorubicina.
  • Confronta il tempo alla progressione, il tempo al fallimento del trattamento e i tassi di risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la probabilità di sopravvivenza a 3, 6, 9 e 12 mesi nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sicurezza e il beneficio clinico di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare i tassi di risposta e la sopravvivenza dei pazienti che hanno ricevuto una terapia precedente o nessuna terapia precedente dopo il trattamento con questi due regimi.
  • Confrontare i tassi di conversione da lesioni non resecabili a lesioni resecabili nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al punteggio CLIP (0-1 vs 2-3) e al Karnofsky performance status (60-70% vs 80-100%). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono nolatrexed dicloridrato IV continuamente nei giorni 1-5.
  • Braccio II: i pazienti ricevono doxorubicina IV il giorno 1. Il trattamento continua in entrambi i bracci ogni 3 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: circa 446 pazienti (223 per braccio di trattamento) verranno accreditati per questo studio entro 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata o presuntiva di carcinoma epatocellulare

    • Diagnosi presuntiva basata sull'aumento dei livelli di alfa-fetoproteina (AFP) su 2 valutazioni, TAC o RM del fegato, TAC spirale della vena porta/splenica e evidenza bioptica di cirrosi
    • Malattia non resecabile o ricorrente dopo precedente resezione chirurgica o terapia di embolizzazione
  • Istologia fibrolamellare consentita se considerata chirurgicamente non resecabile in base alle dimensioni del tumore, al coinvolgimento extraepatico o al coinvolgimento di più lobi
  • CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) punteggio inferiore a 4
  • È consentita l'assegnazione contemporanea a una lista di trapianti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.200/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 80.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert nota)
  • AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • PT non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna aritmia cardiaca incontrollata

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione batterica attiva
  • HIV negativo
  • Niente AIDS
  • Nessun altro tumore maligno primario ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o della vescica urinaria o del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna incapacità mentale o malattia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Candidato per il posizionamento di un dispositivo di accesso venoso centrale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • È consentita una precedente terapia biologica
  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente doxorubicina EV eccetto la somministrazione intraarteriosa nella terapia locoregionale

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia endocrina
  • Nessuna terapia endocrina concomitante

Radioterapia:

  • Prima radioterapia consentita
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Chirurgia consentita se lesioni precedentemente non resecabili diventano resecabili
  • Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico
  • Nessun trapianto di fegato concomitante

Altro:

  • Nessun altro farmaco antitumorale sperimentale o commercializzato concomitante
  • Nessun'altra terapia concomitante per il carcinoma epatocellulare
  • Nessuna somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride che non può essere interrotta durante la somministrazione di nolatrexed dicloridrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Tempo al fallimento del trattamento
Sicurezza
Tasso di risposta (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile)
Probabilità di sopravvivenza a 3, 6, 9 e 12 mesi
Risposta al trattamento in pazienti con e senza precedente terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eximias Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al fegato

Prove cliniche su doxorubicina cloridrato

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