Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dichlorowodorku nolatreksedu z doksorubicyną w leczeniu pacjentów z nawracającym lub nieoperacyjnym rakiem wątroby

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Eximias Pharmaceutical

Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy porównujące przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych produktem THYMITAQ z pacjentami leczonymi doksorubicyną

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku raka wątroby.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch różnych schematów chemioterapii w leczeniu pacjentów z nawracającym lub nieoperacyjnym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem wątrobowokomórkowym leczonych dichlorowodorkiem nolatreksedu w porównaniu z doksorubicyną.
  • Porównaj czas do progresji, czas do niepowodzenia leczenia i wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj prawdopodobieństwo przeżycia 3, 6, 9 i 12 miesięcy u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj bezpieczeństwo i korzyści kliniczne tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wskaźniki odpowiedzi i przeżycie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie lub nie otrzymali wcześniejszej terapii po leczeniu tymi dwoma schematami.
  • Porównaj współczynniki konwersji zmian nieoperacyjnych do resekcyjnych u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wyniku CLIP (0-1 vs 2-3) i stanu sprawności według Karnofsky'ego (60-70% vs 80-100%). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylnie dichlorowodorek nolatreksedu w sposób ciągły w dniach 1-5.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV w dniu 1. Leczenie kontynuuje się w obu ramionach co 3 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 446 pacjentów (223 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie lub przypuszczalne rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego

    • Wstępna diagnoza na podstawie wzrostu poziomu alfa-fetoproteiny (AFP) w 2 ocenach, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wątroby, spiralnej tomografii komputerowej żyły wrotnej/śledziony i biopsji potwierdzającej marskość wątroby
    • Nieoperacyjna lub nawracająca choroba po wcześniejszej resekcji chirurgicznej lub terapii embolizującej
  • Histologia fibrolamelarna dozwolona, ​​jeśli zostanie uznana za nieresekcyjną chirurgicznie na podstawie wielkości guza, zajęcia pozawątrobowego lub zajęcia wielu płatów
  • CLIP (ang. Cancer of the Liver Italian Program) uzyskał mniej niż 4 punkty
  • Dozwolone równoczesne przyporządkowanie do listy transplantacyjnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 80 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta)
  • AspAT nie większa niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • PT nie większe niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej, objawowej zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej arytmii serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnych infekcji bakteryjnych
  • HIV-ujemny
  • Bez AIDS
  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak upośledzenia umysłowego lub choroby psychicznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Żadna inna ciężka choroba, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Kandydat do założenia centralnego dostępu żylnego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna
  • Brak jednoczesnej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej IV doksorubicyny z wyjątkiem podania dotętniczego w terapii lokoregionalnej

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Operacja dozwolona, ​​jeśli wcześniej nieoperacyjne zmiany staną się resekcyjne
  • Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
  • Brak jednoczesnego przeszczepu wątroby

Inny:

  • Żadnych innych jednocześnie badanych lub sprzedawanych leków przeciwnowotworowych
  • Żadna inna jednoczesna terapia raka wątrobowokomórkowego
  • Brak jednoczesnego podawania terfenadyny, astemizolu lub cyzaprydu, których nie można przerwać podczas podawania dichlorowodorku nolatreksedu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Czas do niepowodzenia leczenia
Bezpieczeństwo
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby)
Prawdopodobieństwo przeżycia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Odpowiedź na leczenie u pacjentów z wcześniejszą terapią i bez niej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eximias Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na chlorowodorek doksorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj