再発または切除不能な肝がん患者の治療におけるドキソルビシンと比較したノラトレキセド二塩酸塩
2013年6月25日 更新者：Eximias Pharmaceutical
チミタクで治療された切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者の生存率とドキソルビシンで治療された患者の生存率を比較する第 III 相無作為対照試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 どの化学療法レジメンが肝がんに対してより効果的かはまだわかっていません。
目的: 再発性または切除不能な肝がん患者の治療における 2 つの異なる化学療法レジメンの有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ノラトレキセド二塩酸塩とドキソルビシンで治療された切除不能または再発肝細胞癌患者の全生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の進行までの時間、治療失敗までの時間、および奏効率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の生存確率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性と臨床的利点を比較してください。
- これら 2 つのレジメンによる治療後、前治療を受けた患者または前治療を受けなかった患者の奏効率と生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の切除不能病変から切除可能病変への変換率を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、CLIP スコア (0 ～ 1 対 2 ～ 3) および Karnofsky パフォーマンス ステータス (60 ～ 70% 対 80 ～ 100%) に従って階層化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 1～5 日目にノラトレキセド二塩酸塩 IV を継続的に投与されます。
- アーム II: 患者は 1 日目にドキソルビシン IV を投与されます。 許容できない毒性または疾患の進行がない限り、3週間ごとに両群で治療を継続します。
患者は、生存のために2か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 約 446 人の患者 (治療群あたり 223 人) が、この研究のために 12 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center, Incorporated
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center - Pacific Campus
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View - UCLA Medical Center Foundation
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Torrance、California、アメリカ、90505
- California Hematology/Oncology Medical Group
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Florida
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Hudson、Florida、アメリカ、34667
- Florida Cancer Institute - Bayonet Point
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
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Ocala、Florida、アメリカ、34480
- Ocala Research Institute, Incorporated
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- Louisiana Oncology Associates - Lafayette
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Santurce、プエルトリコ、00909
- Fundacion de Investagacion De Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に証明された、または肝細胞癌の推定診断
- 2 つの評価、肝臓の CT スキャンまたは MRI、門脈/脾臓静脈のスパイラル CT スキャン、および肝硬変の生検の証拠に基づくアルファフェトプロテイン (AFP) レベルの上昇に基づく推定診断
- 以前の外科的切除または塞栓療法後の切除不能または再発性疾患
- -腫瘍サイズ、肝外への関与、または多葉への関与に基づいて外科的に切除不能と見なされた場合、線維層状組織学が許可されます
- CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) スコアが 4 未満
- 移植リストへの同時割り当て可
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 絶対好中球数 1,200/mm^3 以上
- 血小板数 80,000/mm^3 以上
肝臓：
- -ビリルビンが3.0 mg / dL以下（既知のギルバート症候群を除く）
- ASTが正常上限の5倍以下（ULN）
- PTがULNの1.5倍以下
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
心血管：
- -過去3か月以内に制御されていない高血圧がない
- -過去3か月以内に不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または心筋梗塞がない
- コントロールされていない心不整脈がない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- アクティブな細菌感染はありません
- HIV陰性
- エイズなし
- -子宮頸部または膀胱の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、他の原発性悪性腫瘍はありません
- -研究への参加を妨げる精神的無能力または精神疾患はありません
- 研究への参加を妨げるその他の重篤な疾患はありません
- -中心静脈アクセスデバイスの配置の候補
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の生物学的療法は許可されています
- 生物学的療法の併用なし
化学療法:
- 局所領域療法における動脈内投与を除いて、ドキソルビシンの静脈内投与歴なし
内分泌療法:
- 以前の内分泌療法は許可されています
- 同時内分泌療法なし
放射線療法:
- 事前の放射線治療は許可されています
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 以前は切除できなかった病変が切除可能になった場合、手術が許可されます
- 以前の手術から回復した
- 同時肝移植なし
他の：
- 他の同時治験薬または市販の抗がん剤なし
- 肝細胞がんに対する他の併用療法なし
- ノラトレキセド二塩酸塩の投与中に中断できない可能性のあるテルフェナジン、アステミゾール、またはシサプリドの同時使用はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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治療失敗までの時間
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安全性
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奏効率（完全奏効、部分奏効、病勢安定）
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3、6、9、および 12 か月の生存確率
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治療歴のある患者と受けていない患者における治療への反応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gregory R. Suplick、Eximias Pharmaceutical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2001年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2005年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZARIX-ZX101-301
- CDR0000068506 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- AG-337-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
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