Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nolatrexed dihydrochlorid sammenlignet med doxorubicin til behandling af patienter med tilbagevendende eller ikke-operable leverkræft

25. juni 2013 opdateret af: Eximias Pharmaceutical

En fase III randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner overlevelsen af ​​patienter med uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med THYMITAQ med patienter behandlet med doxorubicin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mest effektiv mod leverkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige kemoterapiregimer til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller ikke-operabel levercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter med ikke-operabelt eller tilbagevendende hepatocellulært carcinom behandlet med nolatrexed dihydrochlorid vs. doxorubicin.
  • Sammenlign tid til progression, tid til behandlingssvigt og responsrater hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sandsynligheden for overlevelse efter 3, 6, 9 og 12 måneder hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden og den kliniske fordel ved disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign responsraterne og overlevelsen for patienter, der har modtaget tidligere eller ingen tidligere behandling efter behandling med disse to regimer.
  • Sammenlign konverteringsraterne fra ikke-operable til resekterbare læsioner hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret i henhold til CLIP-score (0-1 vs 2-3) og Karnofsky præstationsstatus (60-70% vs. 80-100%). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får nolatrexed dihydrochlorid IV kontinuerligt på dag 1-5.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicin IV på dag 1. Behandlingen fortsætter i begge arme hver 3. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 2. måned for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 446 patienter (223 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist eller formodet diagnose af hepatocellulært karcinom

    • Formodet diagnose baseret på stigende alfa-føtoprotein (AFP) niveauer over 2 vurderinger, CT-scanning eller MRI af lever, spiral CT-scanning af portal-/miltvene og biopsi-bevis for skrumpelever
    • Ikke-operabel eller tilbagevendende sygdom efter forudgående kirurgisk resektion eller emboliseringsterapi
  • Fibrolamellær histologi tilladt, hvis det anses for kirurgisk uoperabelt baseret på tumorstørrelse, ekstrahepatisk involvering eller involvering af flere lapper
  • CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) scorer mindre end 4
  • Samtidig tildeling til en transplantationsliste tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.200/mm^3
  • Blodpladetal mindst 80.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL (undtagen kendt Gilberts syndrom)
  • AST ikke større end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • PT ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktive bakterielle infektioner
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen anden primær malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblæren eller ikke-melanom hudkræft
  • Ingen psykisk handicap eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Kandidat til placering af en central venøs adgangsenhed

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående biologisk behandling tilladt
  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere IV doxorubicin undtagen intraarteriel administration i lokoregional terapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående endokrin behandling tilladt
  • Ingen samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Forudgående strålebehandling tilladt
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kirurgi tilladt, hvis tidligere ikke-operable læsioner bliver resekterbare
  • Kom sig efter enhver tidligere operation
  • Ingen samtidig levertransplantation

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller markedsførte kræftlægemidler
  • Ingen anden samtidig behandling af hepatocellulært karcinom
  • Ingen samtidig terfenadin, astemizol eller cisaprid, der ikke må afbrydes under indgivelse af nolatrexed dihydrochlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Tid til behandlingssvigt
Sikkerhed
Responsrate (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom)
Overlevelsessandsynlighed ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Respons på behandling hos patienter med og uden forudgående behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eximias Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner