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Nolatrexed-Dihydrochlorid im Vergleich zu Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder nicht resezierbarem Leberkrebs

25. Juni 2013 aktualisiert von: Eximias Pharmaceutical

Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich des Überlebens von Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit THYMITAQ behandelt wurden, mit Patienten, die mit Doxorubicin behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei Leberkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Chemotherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder inoperablem Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom, die mit Nolatrexeddihydrochlorid behandelt wurden, mit Doxorubicin.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression, die Zeit bis zum Therapieversagen und die Ansprechraten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und den klinischen Nutzen dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Ansprechraten und das Überleben von Patienten, die eine Vortherapie oder keine Vortherapie nach der Behandlung mit diesen beiden Regimen erhalten haben.
  • Vergleichen Sie die Konversionsraten von inoperablen zu resezierbaren Läsionen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach CLIP-Score (0–1 vs. 2–3) und Karnofsky-Performance-Status (60–70 % vs. 80–100 %) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Nolatrexeddihydrochlorid IV kontinuierlich an den Tagen 1-5.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicin IV. Die Behandlung wird in beiden Armen alle 3 Wochen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Patienten werden alle 2 Monate auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 446 Patienten (223 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte oder mutmaßliche Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms

    • Vermutliche Diagnose basierend auf steigenden Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegeln über 2 Untersuchungen, CT-Scan oder MRT der Leber, Spiral-CT-Scan der Pfortader/Milzvene und Biopsie-Beweis einer Zirrhose
    • Nicht resezierbare oder rezidivierende Erkrankung nach vorheriger chirurgischer Resektion oder Embolisationstherapie
  • Fibrolamelläre Histologie zulässig, wenn sie aufgrund der Tumorgröße, extrahepatischen Beteiligung oder Beteiligung mehrerer Lappen als chirurgisch inoperabel angesehen wird
  • CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) erzielt weniger als 4 Punkte
  • Gleichzeitige Zuordnung zu einer Transplantationsliste erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dl (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom)
  • AST nicht größer als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • PT nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte Hypertonie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine instabile Angina pectoris, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine aktiven bakteriellen Infektionen
  • HIV-negativ
  • Kein Aids
  • Keine andere primäre Malignität außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Harnblase oder heller Hautkrebs
  • Keine geistige Behinderung oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere schwere Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kandidat für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige biologische Therapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie:

  • Kein vorheriges i.v. Doxorubicin, außer intraarterielle Verabreichung bei lokoregionärer Therapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige endokrine Therapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine Operation ist erlaubt, wenn zuvor inoperable Läsionen resektabel werden
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Keine gleichzeitige Lebertransplantation

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten Krebsmedikamente
  • Keine andere gleichzeitige Therapie des hepatozellulären Karzinoms
  • Kein gleichzeitiges Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid, das während der Verabreichung von Nolatrexeddihydrochlorid nicht unterbrochen werden darf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Zeit bis zum Therapieversagen
Sicherheit
Ansprechrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung)
Überlebenswahrscheinlichkeiten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit und ohne vorherige Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eximias Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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