Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nolatreksedihydrokloridi verrattuna doksorubisiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai leikattavissa oleva maksasyöpä

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Eximias Pharmaceutical

Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan THYMITAQilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi maksasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden eri kemoterapia-ohjelman tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai ei-leikkauksellinen maksasyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa nolatreksedihydrokloridilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä doksorubisiiniin, jolla on ei-leikkattava tai uusiutuva hepatosellulaarinen syöpä.
  • Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa, hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa ja vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa potilaiden eloonjäämistodennäköisyyttä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja kliinistä hyötyä näillä potilailla.
  • Vertaa niiden potilaiden vasteastetta ja eloonjäämistä, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa tai eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidon jälkeen.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien avulla hoidettujen potilaiden muuntumisasteita ei-leikkauskelpoisista leesioihin.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan CLIP-pistemäärän (0-1 vs. 2-3) ja Karnofskyn suorituskyvyn (60-70 % vs 80-100 %) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat nolatreksedihydrokloridi IV:tä jatkuvasti päivinä 1-5.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat doksorubisiini IV:n päivänä 1. Hoitoa jatketaan molemmissa käsissä 3 viikon välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 446 potilasta (223 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu tai oletettu hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi

    • Oletettu diagnoosi, joka perustuu alfafetoproteiinin (AFP) tason nousuun kahdessa arvioinnissa, maksan CT-skannaus tai MRI, portaali-/pernalaskimon spiraali-CT-skannaus ja kirroosin biopsia.
    • Leikkauskelvoton tai uusiutuva sairaus aikaisemman kirurgisen resektion tai embolisaatiohoidon jälkeen
  • Fibrolamellaarinen histologia on sallittu, jos se katsotaan kirurgisesti leikkauskelvottomaksi kasvaimen koon, maksan ulkopuolisen osallistumisen tai monilohkoisen osallistumisen perusteella
  • CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) pisteet alle 4
  • Samanaikainen siirtäminen elinsiirtoluetteloon sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 80 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl (paitsi tunnettu Gilbertin syndrooma)
  • AST enintään 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • PT enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei hallitsematonta verenpainetautia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei epästabiilia angina pectoris, oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivisia bakteeri-infektioita
  • HIV negatiivinen
  • Ei AIDSia
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei mielenterveysongelmia tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muuta vakavaa sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ehdokas keskuslaskimotukilaitteen sijoitukseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi biologinen hoito sallittu
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa IV doksorubisiinia lukuun ottamatta valtimoiden sisäistä antoa lokoregionaalisessa hoidossa

Endokriininen hoito:

  • Aiempi endokriininen hoito sallittu
  • Ei samanaikaista endokriinistä hoitoa

Sädehoito:

  • Aiempi sädehoito sallittu
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Leikkaus on sallittu, jos aiemmin ei-leikkausleesioista tulee leikkauskelpoisia
  • Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista
  • Ei samanaikaista maksansiirtoa

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisesti tutkittavia tai markkinoituja syöpälääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan
  • Ei samanaikaista terfenadiinia, astemitsolia tai sisapridia, joita ei saa keskeyttää nolatreksedihydrokloridin annon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Aika hoidon epäonnistumiseen
Turvallisuus
Vasteprosentti (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus)
Eloonjäämistodennäköisyydet 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Hoitovaste potilailla, joilla on aikaisempi hoito ja ilman sitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eximias Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa