Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nolatrexed dihydrochloride vergeleken met doxorubicine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of inoperabele leverkanker

25 juni 2013 bijgewerkt door: Eximias Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie waarin de overleving van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) behandeld met THYMITAQ wordt vergeleken met patiënten behandeld met doxorubicine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk chemotherapieschema effectiever is voor leverkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee verschillende chemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverende of inoperabele leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving bij patiënten met inoperabel of recidiverend hepatocellulair carcinoom behandeld met nolatrexed dihydrochloride versus doxorubicine.
  • Vergelijk tijd tot progressie, tijd tot behandelingsfalen en responspercentages bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de overlevingskans na 3, 6, 9 en 12 maanden bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid en het klinische voordeel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de responspercentages en overleving van patiënten die eerdere therapie of geen eerdere therapie hebben gekregen na behandeling met deze twee regimes.
  • Vergelijk de conversiepercentages van inoperabele naar reseceerbare laesies bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens CLIP-score (0-1 versus 2-3) en Karnofsky-prestatiestatus (60-70% versus 80-100%). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen continu nolatrexed dihydrochloride IV op dag 1-5.
  • Arm II: Patiënten krijgen doxorubicine IV op dag 1. De behandeling wordt in beide armen om de 3 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 446 patiënten (223 per behandelingstak) zullen binnen 12 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen of vermoedelijke diagnose van hepatocellulair carcinoom

    • Vermoedelijke diagnose op basis van stijgende alfa-fetoproteïne (AFP)-niveaus gedurende 2 beoordelingen, CT-scan of MRI van de lever, spiraal-CT-scan van poortader/miltader en biopsie bewijs van cirrose
    • Inoperabele of recidiverende ziekte na eerdere chirurgische resectie of embolisatietherapie
  • Fibrolamellaire histologie toegestaan ​​indien beschouwd als chirurgisch inoperabel op basis van tumorgrootte, extrahepatische betrokkenheid of betrokkenheid van meerdere kwabben
  • CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) scoort minder dan 4
  • Gelijktijdige toewijzing aan een transplantatielijst toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 80.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL (behalve bij bekend syndroom van Gilbert)
  • AST niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • PT niet groter dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 3 maanden
  • Geen onstabiele angina, symptomatisch congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen ongecontroleerde hartritmestoornissen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve bacteriële infecties
  • Hiv-negatief
  • Geen aids
  • Geen andere primaire maligniteit behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals of urineblaas of niet-melanoom huidkanker
  • Geen mentale handicap of psychiatrische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere ernstige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Kandidaat voor plaatsing van een apparaat voor centrale veneuze toegang

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaande biologische therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere IV doxorubicine behalve intra-arteriële toediening bij locoregionale therapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande endocriene therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige endocriene therapie

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Chirurgie is toegestaan ​​als voorheen inoperabele laesies reseceerbaar worden
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen gelijktijdige levertransplantatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeken of op de markt gebrachte geneesmiddelen tegen kanker
  • Geen andere gelijktijdige therapie voor hepatocellulair carcinoom
  • Geen gelijktijdige terfenadine, astemizol of cisapride die niet mag worden onderbroken tijdens toediening van nolatrexed dihydrochloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Tijd tot falen van de behandeling
Veiligheid
Responspercentage (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte)
Overlevingskansen na 3, 6, 9 en 12 maanden
Respons op behandeling bij patiënten met en zonder eerdere therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eximias Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren