Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nolatrexed dihydroklorid sammenlignet med doksorubicin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller ikke-opererbar leverkreft

25. juni 2013 oppdatert av: Eximias Pharmaceutical

En fase III randomisert kontrollert studie som sammenligner overlevelsen til pasienter med uoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) behandlet med THYMITAQ med pasienter behandlet med doksorubicin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt for leverkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige kjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller ikke-opererbar leverkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den totale overlevelsen hos pasienter med ikke-opererbart eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom behandlet med nolatrexed dihydroklorid vs doksorubicin.
  • Sammenlign tid til progresjon, tid til behandlingssvikt og responsrater hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sannsynligheten for overlevelse etter 3, 6, 9 og 12 måneder hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sikkerheten og den kliniske fordelen av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign responsratene og overlevelsen til pasienter som har mottatt tidligere behandling eller ingen tidligere behandling etter behandling med disse to regimene.
  • Sammenlign konverteringsratene fra ikke-operable til resektable lesjoner hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til CLIP-score (0-1 vs 2-3) og Karnofsky ytelsesstatus (60-70% vs 80-100%). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får nolatrexed dihydroklorid IV kontinuerlig på dag 1-5.
  • Arm II: Pasienter får doksorubicin IV på dag 1. Behandlingen fortsetter i begge armer hver 3. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 2. måned for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 446 pasienter (223 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Incorporated
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center - Pacific Campus
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center Foundation
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Florida Cancer Institute - Bayonet Point
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34480
        • Ocala Research Institute, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Louisiana Oncology Associates - Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investagacion De Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist eller presumptiv diagnose av hepatocellulært karsinom

    • Presumptiv diagnose basert på stigende alfa-fetoprotein (AFP) nivåer over 2 vurderinger, CT-skanning eller MR av lever, spiral-CT-skanning av portal/miltvene og biopsibevis på skrumplever
    • Ikke-opererbar eller tilbakevendende sykdom etter tidligere kirurgisk reseksjon eller emboliseringsterapi
  • Fibrolamellær histologi tillatt hvis den anses kirurgisk uopererbar basert på tumorstørrelse, ekstrahepatisk involvering eller involvering av flere lapper
  • CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) skårer mindre enn 4
  • Samtidig tildeling til en transplantasjonsliste tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1200/mm^3
  • Blodplateantall minst 80 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 3,0 mg/dL (bortsett fra kjent Gilberts syndrom)
  • AST ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • PT ikke større enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hypertensjon de siste 3 månedene
  • Ingen ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen ukontrollert hjertearytmi

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktive bakterielle infeksjoner
  • HIV-negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen annen primær malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller urinblæren eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen psykisk funksjonshemming eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen alvorlig sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
  • Kandidat for plassering av sentral venøs tilgangsanordning

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere biologisk terapi tillatt
  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere IV doksorubicin bortsett fra intraarteriell administrering i lokoregional terapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere endokrin terapi tillatt
  • Ingen samtidig endokrin behandling

Strålebehandling:

  • Forutgående strålebehandling tillatt
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kirurgi tillatt hvis tidligere ikke-operable lesjoner blir resekterbare
  • Gjenopprettet fra tidligere operasjoner
  • Ingen samtidig levertransplantasjon

Annen:

  • Ingen andre samtidige undersøkelser eller markedsførte kreftmedisiner
  • Ingen annen samtidig behandling for hepatocellulært karsinom
  • Ingen samtidig terfenadin, astemizol eller cisaprid som ikke kan avbrytes under administrering av nolatrexed dihydroklorid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Tid til behandlingssvikt
Sikkerhet
Responsrate (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom)
Overlevelsessannsynligheter ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Respons på behandling hos pasienter med og uten tidligere behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eximias Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZARIX-ZX101-301
  • CDR0000068506 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • AG-337-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på doksorubicinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere