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Le dichlorhydrate de nolatrexed comparé à la doxorubicine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie récurrent ou non résécable

25 juin 2013 mis à jour par: Eximias Pharmaceutical

Une étude contrôlée randomisée de phase III comparant la survie de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable traités par THYMITAQ à celle de patients traités par doxorubicine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie est le plus efficace pour le cancer du foie.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de deux régimes de chimiothérapie différents dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie récurrent ou non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du foie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer la survie globale chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou récurrent traité par dichlorhydrate de nolatrexed vs doxorubicine.
Comparez le temps jusqu'à la progression, le temps jusqu'à l'échec du traitement et les taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
Comparez la probabilité de survie à 3, 6, 9 et 12 mois chez les patients traités avec ces régimes.
Comparez l'innocuité et les avantages cliniques de ces régimes chez ces patients.
Comparez les taux de réponse et la survie des patients qui ont reçu un traitement antérieur ou aucun traitement antérieur après un traitement avec ces deux régimes.
Comparez les taux de conversion de lésions non résécables en lésions résécables chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le score CLIP (0-1 vs 2-3) et l'indice de performance de Karnofsky (60-70 % vs 80-100 %). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent du dichlorhydrate de nolatrexed IV en continu les jours 1 à 5.
Bras II : les patients reçoivent de la doxorubicine IV le jour 1. Le traitement se poursuit dans les deux bras toutes les 3 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Environ 446 patients (223 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface General Hospital
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Porto Rico
- - Santurce, Porto Rico, 00909
    - Fundacion de Investagacion De Diego
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
    - Arizona Clinical Research Center, Incorporated
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Scripps Cancer Center at Scripps Clinic
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - David and Donna Long Center for Cancer Treatment at Sharp Grossmont Hospital
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - California Pacific Medical Center - Pacific Campus
  - Sylmar, California, États-Unis, 91342
    - Olive View - UCLA Medical Center Foundation
  - Torrance, California, États-Unis, 90505
    - California Hematology/Oncology Medical Group
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - Helen F. Graham Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Florida
  - Hudson, Florida, États-Unis, 34667
    - Florida Cancer Institute - Bayonet Point
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Oncology-Hematology Group of South Florida, P.A.
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34480
    - Ocala Research Institute, Incorporated
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - University of Illinois at Chicago Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
    - Louisiana Oncology Associates - Lafayette
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Stanley S. Scott Cancer Center at Louisiana State University Medical Center - New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
    - UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
  - Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé ou présomptif de carcinome hépatocellulaire
- Diagnostic présomptif basé sur l'augmentation des taux d'alpha-foetoprotéine (AFP) sur 2 évaluations, la tomodensitométrie ou l'IRM du foie, la tomodensitométrie en spirale de la veine porte/splénique et la preuve par biopsie de la cirrhose
- Maladie non résécable ou récurrente après une résection chirurgicale antérieure ou un traitement d'embolisation
Histologie fibrolamellaire autorisée si elle est considérée comme chirurgicalement non résécable en fonction de la taille de la tumeur, de l'atteinte extrahépatique ou de l'atteinte de plusieurs lobes
CLIP (Cancer of the Liver Italian Program) score inférieur à 4
Affectation simultanée à une liste de transplantation autorisée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 200/mm^3
Numération plaquettaire d'au moins 80 000/mm^3

Hépatique:

Bilirubine inférieure à 3,0 mg/dL (sauf pour le syndrome de Gilbert connu)
AST pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
PT pas supérieur à 1,5 fois la LSN

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire:

Pas d'hypertension non contrôlée au cours des 3 derniers mois
Pas d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
Pas d'arythmie cardiaque incontrôlée

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune infection bactérienne active
VIH négatif
Pas de SIDA
Aucune autre tumeur maligne primitive à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie ou du cancer de la peau autre que le mélanome
Aucune incapacité mentale ou maladie psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
Aucune autre maladie grave qui empêcherait la participation à l'étude
Candidat à la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Traitement biologique antérieur autorisé
Pas de traitement biologique concomitant

Chimiothérapie:

Aucun antécédent de doxorubicine IV sauf administration intra-artérielle en thérapie locorégionale

Thérapie endocrinienne :

Thérapie endocrinienne antérieure autorisée
Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

Radiothérapie préalable autorisée
Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Chirurgie autorisée si des lésions auparavant non résécables deviennent résécables
Récupéré de toute chirurgie antérieure
Pas de transplantation hépatique simultanée

Autre:

Aucun autre médicament anticancéreux expérimental ou commercialisé concurrent
Aucun autre traitement concomitant pour le carcinome hépatocellulaire
Pas de terfénadine, d'astémizole ou de cisapride concomitants qui ne peuvent être interrompus pendant l'administration de dichlorhydrate de nolatrexed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps de progression
Délai d'échec du traitement
Sécurité
Taux de réponse (réponse complète, réponse partielle, maladie stable)
Probabilités de survie à 3, 6, 9 et 12 mois
Réponse au traitement chez les patients avec et sans traitement antérieur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eximias Pharmaceutical

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gregory R. Suplick, Eximias Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Gish RG, Porta C, Lazar L, Ruff P, Feld R, Croitoru A, Feun L, Jeziorski K, Leighton J, Gallo J, Kennealey GT. Phase III randomized controlled trial comparing the survival of patients with unresectable hepatocellular carcinoma treated with nolatrexed or doxorubicin. J Clin Oncol. 2007 Jul 20;25(21):3069-75. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4046.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ZARIX-ZX101-301
CDR0000068506 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
AG-337-301

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