유방암이 있는 여성을 치료할 때 콜로니 자극 인자를 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
2020년 9월 11일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
결절 양성 또는 고위험 결절 음성 유방암에 대해 잠재적으로 근치적 수술을 받은 폐경 전 여성 및 초기 폐경 후 여성을 위한 요법으로서 순차 EC + 필그라스팀 + 에포에틴 알파에 이어 파클리탁셀 대 순차 AC, 파클리탁셀 대 CEF의 3상 보조 시험
이론적 해석:
- . 이 질병을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 세 가지 약물 조합의 유방암에 대한 효과를 비교합니다.
- . 어떤 치료법이 유방암에 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 1기, 2기 또는 3기 유방암 수술을 받은 여성을 치료할 때 에포에틴 알파를 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 시클로포스파미드, 에피루비신 및 플루오로우라실로 치료받은 이전에 절제된 결절 양성 또는 고위험 결절 음성 I-IIIB기 유방암을 가진 폐경 전 또는 초기 폐경 후 여성의 무병 생존을 비교합니다. 에포에틴 알파에 이은 파클리탁셀 대 시클로포스파미드 및 독소루비신에 이은 파클리탁셀.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이 환자 집단에서 이러한 요법의 독성 효과 비율을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 양성 결절의 수(0 vs 1-3 vs 4-10 vs 10 이상), 이전 수술 유형(전체 유방 절제술 vs 부분 유방 절제술), 에스트로겐 수용체 상태(양성 vs 음성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일과 8일에 에피루비신 IV와 플루오로우라실 IV를, 1-14일에 경구용 시클로포스파마이드를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 1일에 에피루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 받고 2-13일에 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다. 헤모글로빈이 13.0g/dL 미만인 환자는 치료 시작 후 1주일 이내에 시작하여 필요에 따라 매주 1회 epoetin alfa SC를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 14일마다 반복됩니다. 에피루비신 및 시클로포스파미드 완료 후 21일부터 환자는 1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 상기와 같이 G-CSF 및 에포에틴 알파를 투여받는다. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 3군: 환자는 제1일에 15분에 걸쳐 독소루비신 IV를, 15분에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 독소루비신 및 시클로포스파미드 완료 후 21일부터 시작하여 환자는 팔 II에서와 같이 파클리탁셀을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 모든 군에서 치료가 계속됩니다.
모든 수용체 양성 환자는 화학 요법 완료 후 5년 동안 경구용 타목시펜 또는 아나스트로졸(타목시펜이 금기인 경우)을 받습니다.
삶의 질은 기준선, 주기 2, 3, 4 및 6의 1일(I군), 주기 3의 1일 및 파클리탁셀의 주기 1 및 4의 1일(II군), 주기 2의 1일 및 3, 파클리탁셀 주기 1 및 4의 1일, (아암 III), 9개월, 12개월, 이후 5년까지 매년
환자는 9개월, 12개월, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상 누적: 4년 이내에 이 연구를 위해 총 2,100명의 환자(치료 부문당 700명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2104
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Sparks-Arkansas Oklahoma Cancer Treatment Centre
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010-0510
- University of Colorado Cancer Centre
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital - Bendheim Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital, Oncology Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Comprehensive Cancer Care Centre at Boca Raton
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
- University of Florida
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Florida Oncology Associates
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Therapy Associates, Inc., Hematology/Oncology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Lexington Oncology Assts./Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- CHRISTUS Schumpert Medical Center - Hem/Onc Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103-3
- Willis-Knighton Cancer Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
-
Waterville, Maine, 미국, 04901
- Maine General Medical Center
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Suburban Hospital Cancer Program
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Saint Joseph Medical Center, Cancer Care Program
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Baystate Regional Cancer Program
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55802
- St. Luke's Cancer Care Centre
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Centre
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Columbia-Capitol Comprehensive Care Clinics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- Saint Louis University Hospital
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Cancer Centre
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-
New York
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Armonk, New York, 미국, 10504
- Advanced Oncology Associates
-
Bronx, New York, 미국, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center
-
Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
- Queens Medical Associates, PC
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital Onc/Hem
-
Nyack, New York, 미국, 10960
- Hematology Oncol. Associates Rockland
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- ECU School of Medicine, Leo Jenkins Cancer Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology/Hematology Care, Inc.
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Pottstown Memorial Regional Cancer Centre
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-
South Carolina
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Santee Hematology Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- University Oncology and Hematology Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Lone Star Oncology Consultants, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center for Oncology Research and Treatment
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Arlington-Fairfax Hematology Oncology P.C.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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-
New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, AIB 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute - General Division
-
Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital
-
St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2R 7C6
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Northeast Cancer Center Health Sciences
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9C 1A5
- Trillium Health Centre - West Toronto
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다, C1A 8T5
- PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM - Hotel Dieu du Montreal
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
잠재적으로 치유 가능한 유방의 조직학적으로 확인된 선암종
- T0-4(병리학 평가에만 피부 침범), N0-2, M0
- 임상적 T4 질환 없음
이전에 다음 중 하나로 치료함:
- 전체 유방 절제술 및 레벨 II 액와 림프절 해부
- 보조 화학 요법* 완료 후 계획된 유방 방사선 요법으로 부분 유방 절제술 및 레벨 II 액와 림프절 절제술*
- 감시림프절 생검이 양성인 환자는 레벨 II 액와 림프절 절개 또는 충분한 림프절 샘플링을 받아야 합니다.
- 전체 또는 부분 유방절제술 마진에 미세한 잔류 또는 침습성 질환이 있는 경우 계획된 방사선 요법에는 종양 침대에 대한 부스트도 포함되어야 합니다.
- 해부 후 겨드랑이에 잔류 종양 없음
겨드랑이 림프절 양성
종양이 ≥ 1cm이고 고위험 결절 음성 질환을 정의하는 다음 기준 중 1개 이상이 충족되는 경우 음성 결절이 허용됩니다.
- 조직학적 등급 III 또는,
- 에스트로겐 수용체 음성이거나,
- 림프/혈관 침범
호르몬 수용체 상태:
- 알려진 에스트로겐 수용체 상태
환자 특성:
나이:
- 60세 이하
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 폐경 전 또는 폐경 후
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 5년
조혈:
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
신장:
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관:
- LVEF ≥ MUGA 또는 심초음파에 의한 정상 한계
- 지속적인 치료가 필요한 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 문서화 된 관상 동맥 질환 없음
다른:
다음을 제외한 다른 악성 종양 없음:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종
- 수술만으로 근치적으로 치료된 유관 또는 소엽 상피내암
- 연구 시작 전 5년 이상 근치적으로 치료된 기타 이전 악성 종양(유방암 제외)
- 연구 순응을 방해하는 심각한 근본적인 의학적 질병이나 정신과 또는 중독성 장애가 없음
- 대장균 유래 제품, 포유류 세포 유래 제품 또는 연구 물질에 대해 알려진 과민성 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 유방암에 대한 사전 면역 요법 없음
동시 pegfilgrastim 또는 darbepoetin alfa 없음(Arm II)
- 의학적으로 필요한 경우 팔 1과 3에 허용
화학 요법:
- 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 유방암에 대한 사전 호르몬 요법 없음
- 동시 호르몬 대체 요법 없음
- 동시 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 골다공증 치료 또는 예방을 위한 랄록시펜) 없음
- 동시 경구 피임약(즉, 피임약) 없음
- 다른 동시 아로마타제 억제제 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 유방암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전 전체 또는 부분 유방 절제술(절연 절제술 포함) 이후 12주 이내
다른:
- 이전 시험용 약물 투여 후 최소 30일
- 다른 동시 연구 약물 없음
- 골다공증 치료 또는 예방을 위한 병용 비스포스포네이트 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1: CEF
6주기 - q 28일(6개월) - 시클로포스파미드 75mg/m2 - po - 1-14일 - 에피루비신 60mg/m2 - IV - 1일 및 8일 - 5일 Fluorouracil: 500mg/m2 - IV - 1일 및 8일 + Cotrimoxazole 960 mg(i.e.2x480 mg 정제) po-bid 또는 Ciprofloxacin 500 mg - po-bid를 사용한 지속적인 항생제 예방
|
75, 600 및 830mg/m2
60mg/m2
500mg/m2
|
|
활성 비교기: 팔 2: EC/T
6주기 - q 14일(3개월) - 에피루비신 120mg/m2 - IV - 1일 - 시클로포스파미드 830mg/m2 - IV - 1일 - Filgrastim 5μg/kg/d - SC - 2일 - 13일 + Epoetin Alfa 40,000 IU - SC - 매주 1회(필요에 따라 프로토콜 요법 시작 후 1주 이내에 시작) EC(EC/T)의 마지막 투여로부터 21일 4주기 - q 21일(3개월) - Adriamycin 60 mg/m2 - IV - 1일 - 시클로포스파미드 600mg/m2 - IV - 1일 - AC 4주기의 마지막 투여로부터 21일 - q 21일(3개월) - 파클리탁셀 175mg/m2 IV 3시간 주입
|
75, 600 및 830mg/m2
40,000IU
5 mg/kg/일 - 2-13일
60mg/m2
175mg/m2
|
|
활성 비교기: 팔 3: AC/T
4주기 - q 21일(3개월) - 아드리아마이신 60mg/m2 - IV - 제1일 - 사이클로포스파미드 600mg/m2 - IV - 제1일 AC 4주기의 마지막 투여로부터 21일 - q 21일(3개월) - 파클리탁셀 175mg/m2 IV 3시간 주입
|
75, 600 및 830mg/m2
60mg/m2
175mg/m2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 13년
|
무병생존기간은 무작위배정 시점부터 원발성 질환의 재발 시점까지의 시간으로 정의하였다.
국소 또는 림프절 재발 및 전이성 질환은 원발성 종양의 재발로 간주하였다.
반대쪽 유방암 또는 이차 원발성 악성 종양이 있거나 질병 이외의 원인으로 사망한 환자는 사망 시점에 재발이 없는 것으로 검열되었습니다.
재발하지 않은 환자는 가장 긴 추적 관찰 또는 비유방암 사망 시 검열되었습니다.
필요에 따라 재발 보고서를 평가하기 위해 판결이 사용되었습니다.
|
13년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 13년
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의되었으며 가장 긴 후속 조치에서 검열되었습니다.
|
13년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark N. Levine, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
- 연구 의자: Margot Burnell, Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John NB
- 연구 의자: Hope Rugo, Cancer and Leukemia Group B
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burnell MJ, O'Connor EM, Chapman JW, et al.: Triple-negative receptor status and prognosis in the NCIC CTG MA.21 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-550, 2008.
- Burnell MJ, Levine MN, Chapman JA, et al.: A phase III adjuvant trial of sequenced EC + filgrastim + epoetin-alpha followed by paclitaxel compared to sequenced AC followed by paclitaxel compared to CEF in women with node-positive or high-risk node-negative breast cancer (NCIC CTG MA.21). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-550, 2007.
- Burnell M, Levine M, Chapman JA, et al.: A randomized trial of CEF versus dose dense EC followed by paclitaxel versus AC followed by paclitaxel in women with node positive or high risk node negative breast cancer, NCIC CTG MA.21: results of an interim analysis. [Abstract] 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 14-17, 2006, San Antonio, Texas. A-53, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA21
- CAN-NCIC-MA21 (레지스트리 식별자: PDQ Identifier)
- AMGEN-CAN-NCIC-MA21 (기타 식별자: Drug Industry)
- NCCTG-CAN-NCIC-MA21 (기타 식별자: Participating group identifier)
- BMS-CAN-NCIC-MA21 (기타 식별자: Drug Industry)
- JANSSEN-ORTHO-CAN-NCIC-MA21 (기타 식별자: Drug Industry)
- PFIZER-CAN-NCIC-MA21 (기타 식별자: Drug Industry)
- SWOG-CAN-NCIC-MA21 (기타 식별자: Participating group identifier)
- CDR0000068520 (기타 식별자: PDQ)
- CALGB-CAN-NCIC-MA21 (기타 식별자: Participating group)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .