Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden kanssa tai ilman niitä hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen III adjuvanttikoe sekvensoidusta EC:stä + filgrastiimista + epoetiini alfasta, jota seurasi paklitakseli vs. sekvensoitu AC ja sen jälkeen paklitakseli vs. CEF terapiana premenopausaalisille naisille ja varhain postmenopausaalisille naisille, joilla on ollut potentiaalisesti parantava leikkaus, joka ei ole positiivinen

PERUSTELUT:

  1. . Vertaamaan kolmen eri lääkeyhdistelmän vaikutuksia rintasyöpään, joita yleisesti käytetään tämän taudin hoitoon.
  2. . Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkain rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin yhdistelmäkemoterapian tehoa epoetiini alfan kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joille on tehty vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa syklofosfamidilla, epirubisiinilla ja fluorourasiililla hoidetun rintasyövän premenopausaalisilla tai varhain postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aiemmin leikattu solmupositiivinen tai korkean riskin solmu negatiivinen vaihe I-IIIB rintasyöpä, verrattuna syklofosfamidiin, epirubisiiniin, filgrastiimiin (G-CSF) ja epoetiini alfa, jota seuraa paklitakseli vs. syklofosfamidi ja doksorubisiini, jota seuraa paklitakseli.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisten vaikutusten määrää tässä potilasryhmässä.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan positiivisten solmukkeiden lukumäärän (0 vs 1-3 vs 4-10 vs. yli 10), aiemman leikkauksen tyypin (täydellinen vs. osittainen rinnanpoisto) ja estrogeenireseptorin tilan (positiivinen vs. negatiivinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat epirubisiini IV ja fluorourasiili IV päivinä 1 ja 8 ja suun kautta annettavaa syklofosfamidia päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat epirubisiinia IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 2-13. Potilaat, joiden hemoglobiini on < 13,0 g/dl, saavat myös epoetiini alfaa SC kerran viikossa alkaen 1 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja jatkaen tarvittaessa. Hoito toistetaan 14 päivän välein 6 hoitojakson ajan. Alkaen 21 päivää epirubisiinin ja syklofosfamidin lopettamisen jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja G-CSF:ää ja epoetiini alfaa kuten edellä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat doksorubisiini IV 15 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 15 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Alkaen 21 päivää doksorubisiinin ja syklofosfamidin lopettamisen jälkeen potilaat saavat paklitakselia, kuten haarassa II. Hoito jatkuu kaikissa käsissä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kaikki reseptoripositiiviset potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia tai anastrotsolia (jos tamoksifeeni on vasta-aiheinen) 5 vuoden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.

Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, syklien 2, 3, 4 ja 6 päivänä 1 (käsiryhmä I), syklien 3 päivänä 1 ja paklitakselin syklien 1 ja 4 päivänä 1 (ryhmä II), syklien 2 päivänä 1 ja 3, paklitakselin syklien 1 ja 4 päivä 1 (ryhmä III), 9 kuukautta, 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoteen asti

Potilaita seurataan 9 kuukauden, 12 kuukauden välein, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 2 100 potilasta (700 per hoitohaara) kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2104

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Sparks-Arkansas Oklahoma Cancer Treatment Centre
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010-0510
        • University of Colorado Cancer Centre
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Greenwich Hospital - Bendheim Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital, Oncology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Centre at Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0277
        • University of Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Therapy Associates, Inc., Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Lexington Oncology Assts./Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Medical Center - Hem/Onc Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103-3
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
      • Waterville, Maine, Yhdysvallat, 04901
        • Maine General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Saint Joseph Medical Center, Cancer Care Program
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55802
        • St. Luke's Cancer Care Centre
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Centre
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Columbia-Capitol Comprehensive Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Cancer Centre
    • New York
      • Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Queens Medical Associates, PC
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital Onc/Hem
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Hematology Oncol. Associates Rockland
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • ECU School of Medicine, Leo Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Centre
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • University Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology Oncology P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka on mahdollisesti parannettavissa

    • T0-4 (ihon osallistuminen vain patologian arvioinnissa), N0-2, M0
    • Ei kliinistä T4-sairautta

  • Aiemmin käsitelty jollakin seuraavista:

    • Totaalinen mastektomia ja tason II kainalosolmukkeen dissektio
    • Osittainen mastektomia ja tason II kainalosolmukkeen dissektio suunnitellun rintojen sädehoidon kanssa adjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen*
    • Potilaille, joilla on positiivinen vartiosolmukkeen biopsia, on tehtävä tason II kainalosolmukkeen dissektio tai riittävä solmunäytteenotto
    • Jos mikroskooppinen jäännös in situ tai invasiivinen sairaus esiintyy kokonaan tai osittain rinnanpoistoreunoilla, suunnitellun sädehoidon tulee sisältää myös tehostaminen kasvainsänkyyn
  • Ei jäännöskasvainta kainalossa dissektion jälkeen

  • Kainalolmuke positiivinen

    • Negatiiviset solmut ovat sallittuja, jos kasvain on ≥ 1 cm ja yksi tai useampi seuraavista suuren riskin solmunegatiivisen taudin määrittelevistä kriteereistä täyttyy:

      • Histologinen luokka III tai
      • Estrogeenireseptori negatiivinen tai
      • Lymfaattinen/verisuoniinvaasio

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptorin tila tiedossa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 60 ja alle

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Pre- tai postmenopausaali

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 5 vuotta

Hematopoieettinen:

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset:

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • LVEF ≥ normaalin raja MUGA:lla tai kaikututkimuksella
  • Ei jatkuvaa hoitoa vaativaa rytmihäiriötä
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei dokumentoitua sepelvaltimotautia

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
    • Kanava- tai lobulaarinen karsinooma in situ, jota on hoidettu parantavasti pelkällä leikkauksella
    • Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi rintasyöpä), joita hoidettiin parantavasti yli 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei vakavaa perussairautta tai psykiatrista tai riippuvuushäiriötä, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille, nisäkässoluista johdetuille tuotteille tai millekään tutkimusaineelle
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa rintasyövän hoitoon

  • Ei samanaikaista pegfilgrastiimia tai darbepoetiini alfaa (haara II)

    • Sallittu käsivarsille 1 ja 3, jos se on lääketieteellisesti tarpeellista

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa rintasyövän hoitoon
  • Ei samanaikaista hormonikorvaushoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita (esim. raloksifeeni osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn)
  • Ei samanaikaisia ​​ehkäisyvalmisteita (esim. ehkäisypillereitä)
  • Ei muita samanaikaisia ​​aromataasi-inhibiittoreita

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintasyövän hoitoon

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään 12 viikkoa edellisestä täydellisestä tai osittaisesta rinnanpoistosta (mukaan lukien reunojen uudelleenleikkaus)

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä
  • Samanaikainen bisfosfonaatit osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: CEF
6 sykliä - q 28 päivää (6 kuukautta) - syklofosfamidi 75 mg/m2 - po - päivät 1-14 - epirubisiini 60 mg/m2 - IV - päivät 1 ja 8 - 5 Fluorourasiili: 500 mg/m2 - IV - Päivät 1 ja 8 + Jatkuva antibioottinen estohoito kotrimoksatsolilla 960 mg (eli 2x480 mg tabletteja) kerran kahdesti tai siprofloksasiinilla 500 mg - kerran kahdesti
Lääke: syklofosfamidi
75, 600 ja 830 mg/m2
Lääke: epirubisiinihydrokloridi
60 mg/m2
Lääke: fluorourasiili
500mg/m2
Active Comparator: Varsi 2: EC/T
6 sykliä - q 14 päivää (3 kuukautta) - Epirubisiini 120 mg/m2 - IV - Päivä 1 - Syklofosfamidi 830 mg/m2 - IV - Päivä 1 - Filgrastiimi 5 μg/kg/d - SC - Päivät 2 - 13 + Epoetin Alfa 40,00 IU - SC - kerran viikossa (aloittaa 1 viikon sisällä protokollahoidon aloittamisesta tarpeen mukaan) 21 päivää viimeisestä EC/T:n antamisesta 4 sykliä - q 21 päivää (3 kuukautta) - Adriamysiini 60 mg/m2 - IV - Päivä 1 - Syklofosfamidi 600 mg/m2 - IV - Päivä 1 - 21 päivää viimeisestä AC-annoksesta 4 sykliä - q 21 päivää (3 kuukautta) - Paklitakseli 175 mg/m2 IV 3 tunnin infuusio
Lääke: syklofosfamidi
75, 600 ja 830 mg/m2
Biologinen: epoetiini alfa
40 000 IU
Biologinen: filgrastiimi
5 mg/kg/pv - päivät 2-13
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
60 mg/m2
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2
Active Comparator: Varsi 3: AC/T
4 sykliä - q 21 päivää (3 kuukautta) - adriamysiini 60 mg/m2 - IV - päivä 1 - syklofosfamidi 600 mg/m2 - IV - päivä 1 21 päivää viimeisestä AC:n annosta 4 sykliä - q 21 päivää (3 kuukautta) - Paclitaxel 175 mg/m2 IV 3 tunnin infuusio
Lääke: syklofosfamidi
75, 600 ja 830 mg/m2
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
60 mg/m2
Lääke: paklitakseli
175 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 13 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta primaarisen sairauden uusiutumiseen. Paikallista tai solmukohtaista uusiutumista ja metastaattista sairautta pidettiin primaarisen kasvaimen uusiutumisena. Potilaat, joilla oli kontralateraalinen rintasyöpä tai toinen primaarinen pahanlaatuisuus tai kuolivat jostain muusta syystä kuin sairaudesta, sensuroitiin kuolinhetkellä relapsivapaiksi. Potilaat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin pisimmän seurannan tai muun kuin rintasyöpäkuoleman yhteydessä. Toistumista koskevien raporttien arvioinnissa käytettiin tarvittaessa tuomiota.
13 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 13 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, ja sensurointi pisimmällä seurannalla.
13 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark N. Levine, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Margot Burnell, Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John NB
  • Opintojen puheenjohtaja: Hope Rugo, Cancer and Leukemia Group B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Burnell MJ, O'Connor EM, Chapman JW, et al.: Triple-negative receptor status and prognosis in the NCIC CTG MA.21 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-550, 2008.
  • Burnell MJ, Levine MN, Chapman JA, et al.: A phase III adjuvant trial of sequenced EC + filgrastim + epoetin-alpha followed by paclitaxel compared to sequenced AC followed by paclitaxel compared to CEF in women with node-positive or high-risk node-negative breast cancer (NCIC CTG MA.21). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-550, 2007.
  • Burnell M, Levine M, Chapman JA, et al.: A randomized trial of CEF versus dose dense EC followed by paclitaxel versus AC followed by paclitaxel in women with node positive or high risk node negative breast cancer, NCIC CTG MA.21: results of an interim analysis. [Abstract] 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 14-17, 2006, San Antonio, Texas. A-53, 2006.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA21
  • CAN-NCIC-MA21 (Rekisterin tunniste: PDQ Identifier)
  • AMGEN-CAN-NCIC-MA21 (Muu tunniste: Drug Industry)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA21 (Muu tunniste: Participating group identifier)
  • BMS-CAN-NCIC-MA21 (Muu tunniste: Drug Industry)
  • JANSSEN-ORTHO-CAN-NCIC-MA21 (Muu tunniste: Drug Industry)
  • PFIZER-CAN-NCIC-MA21 (Muu tunniste: Drug Industry)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA21 (Muu tunniste: Participating group identifier)
  • CDR0000068520 (Muu tunniste: PDQ)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA21 (Muu tunniste: Participating group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa