Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z czynnikami stymulującymi kolonie lub bez nich w leczeniu kobiet z rakiem piersi

11 września 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie adjuwantowe III fazy sekwencjonowania EC + filgrastym + epoetyna alfa, a następnie paklitaksel w porównaniu z sekwencjonowanym AC, a następnie paklitaksel w porównaniu z CEF, jako terapia dla kobiet przed menopauzą i kobiet we wczesnym okresie postmenopauzalnym, które przeszły potencjalnie leczniczą operację raka piersi z zajętymi węzłami chłonnymi lub rakiem piersi z ujemnym węzłem chłonnym wysokiego ryzyka

RACJONALNE UZASADNIENIE:

  1. . Porównanie wpływu na raka piersi trzech różnych kombinacji leków, które są powszechnie stosowane w leczeniu tej choroby.
  2. . Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest najskuteczniejszy w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie fazy III mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej podawanej z epoetyną alfa lub bez epoetyny alfa w leczeniu kobiet, które przeszły operację raka piersi w stadium I, stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby kobiet przed menopauzą lub we wczesnym okresie postmenopauzalnym z uprzednio usuniętym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów wysokiego ryzyka w stadium I-IIIB leczonych cyklofosfamidem, epirubicyną i fluorouracylem w porównaniu z cyklofosfamidem, epirubicyną, filgrastymem (G-CSF) i epoetyna alfa, a następnie paklitaksel vs cyklofosfamid i doksorubicyna, a następnie paklitaksel.

Wtórny

  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj wskaźnik toksycznych skutków tych schematów w tej populacji pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki są stratyfikowane według liczby zajętych węzłów chłonnych (0 vs 1-3 vs 4-10 vs więcej niż 10), rodzaju wcześniejszej operacji (całkowita vs częściowa mastektomia) oraz statusu receptora estrogenowego (dodatni vs ujemny). Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują epirubicynę IV i fluorouracyl IV w dniach 1 i 8 oraz doustny cyklofosfamid w dniach 1-14. Kurację powtarza się co 28 dni przez 6 kursów.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują epirubicynę IV i cyklofosfamid IV w dniu 1 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) w dniach 2-13. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 13,0 g/dl również otrzymują epoetynę alfa s.c. raz w tygodniu, rozpoczynając w ciągu 1 tygodnia po rozpoczęciu leczenia i kontynuując w razie potrzeby. Kurację powtarza się co 14 dni przez 6 kursów. Począwszy od 21 dni po zakończeniu podawania epirubicyny i cyklofosfamidu, pacjenci otrzymują paklitaksel dożylny przez 3 godziny pierwszego dnia oraz G-CSF i epoetynę alfa jak powyżej. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 15 minut i cyklofosfamid IV przez 15 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Począwszy od 21 dni po zakończeniu doksorubicyny i cyklofosfamidu pacjenci otrzymują paklitaksel jak w ramieniu II. Leczenie we wszystkich ramionach jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci z dodatnim receptorem otrzymują doustnie tamoksyfen lub anastrozol (jeśli tamoksyfen jest przeciwwskazany) przez 5 lat po zakończeniu chemioterapii.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w 1. dniu cykli 2, 3, 4 i 6 (ramię I), w 1. dniu cykli 3 iw 1. dniu cykli 1 i 4 paklitakselu (ramię II), w 1. dniu cykli 2 i 3, dzień 1 cykli 1 i 4 paklitakselu, (ramię III), 9 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat

Pacjenci są obserwowani po 9 miesiącach, 12 miesiącach, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 2100 pacjentów (700 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Sparks-Arkansas Oklahoma Cancer Treatment Centre
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0510
        • University of Colorado Cancer Centre
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Greenwich Hospital - Bendheim Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital, Oncology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Centre at Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University of Florida
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Therapy Associates, Inc., Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Lexington Oncology Assts./Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Medical Center - Hem/Onc Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103-3
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
      • Waterville, Maine, Stany Zjednoczone, 04901
        • Maine General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Saint Joseph Medical Center, Cancer Care Program
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55802
        • St. Luke's Cancer Care Centre
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Centre
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Columbia-Capitol Comprehensive Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Cancer Centre
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Queens Medical Associates, PC
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital Onc/Hem
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncol. Associates Rockland
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • ECU School of Medicine, Leo Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Centre
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • University Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology Oncology P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, który jest potencjalnie uleczalny

    • T0-4 (zajęcie skóry tylko w ocenie patologicznej), N0-2, M0
    • Brak klinicznej choroby T4

  • Wcześniej leczony jednym z następujących:

    • Całkowita mastektomia i wycięcie węzłów chłonnych II stopnia
    • Częściowa mastektomia i wycięcie węzłów chłonnych II stopnia z planową radioterapią piersi po zakończeniu schematu chemioterapii uzupełniającej*
    • Pacjenci z pozytywnym wynikiem biopsji węzła wartowniczego muszą zostać poddani wypreparowaniu węzła pachowego II stopnia lub wystarczającemu pobraniu materiału z węzła
    • Jeśli mikroskopijne pozostałości in situ lub choroba inwazyjna są obecne na brzegach całkowitej lub częściowej mastektomii, planowana radioterapia musi również obejmować wzmocnienie loży po guzie
  • Brak pozostałości guza w pachach po sekcji

  • Węzeł pachowy dodatni

    • Dozwolone są przerzuty do węzłów chłonnych, jeśli guz ma średnicę ≥ 1 cm i spełnione jest co najmniej 1 z poniższych kryteriów definiujących chorobę bez przerzutów do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka:

      • Stopień histologiczny III lub
      • Receptor estrogenowy ujemny lub
      • Inwazja limfatyczna/naczyniowa

  • Status receptora hormonalnego:

    • Znany status receptora estrogenowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 60 i mniej

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Przed lub po menopauzie

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 5 lat

hematopoetyczny:

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF ≥ granica normy w badaniu MUGA lub echokardiogramie
  • Brak arytmii wymagającej ciągłego leczenia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak udokumentowanej choroby wieńcowej

Inny:

  • Żaden inny nowotwór poza:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
    • Rak przewodowy lub zrazikowy in situ, który został wyleczony wyłącznie chirurgicznie
    • Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka piersi) leczone ponad 5 lat przed włączeniem do badania
  • Brak poważnej choroby podstawowej lub zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z E. coli, produkty pochodzące z komórek ssaków lub jakiekolwiek badane czynniki
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej immunoterapii raka piersi

  • Brak jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu lub darbepoetyny alfa (Ramię II)

    • Dozwolone na ramionach 1 i 3, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka piersi
  • Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej
  • Brak równoczesnych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (np. raloksyfen do leczenia lub zapobiegania osteoporozie)
  • Brak jednoczesnych doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. pigułek antykoncepcyjnych)
  • Żadnych innych równoczesnych inhibitorów aromatazy

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii raka piersi

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie więcej niż 12 tygodni od wcześniejszej całkowitej lub częściowej mastektomii (w tym ponowne wycięcie marginesów)

Inny:

  • Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów w leczeniu lub profilaktyce osteoporozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: CEF
6 cykli - co 28 dni (6 miesięcy) - Cyklofosfamid 75 mg/m2 - po - Dni 1-14 - Epirubicyna 60 mg/m2 - IV - Dzień 1 i 8 - 5 Fluorouracyl: 500 mg/m2 - IV - Dzień 1 i 8 + ciągła profilaktyka antybiotykowa kotrimoksazolem 960 mg (tj. 2 tabletki x 480 mg) po-bid lub cyprofloksacyną 500 mg - po-bid
Lek: cyklofosfamid
75, 600 i 830 mg/m2
Lek: chlorowodorek epirubicyny
60 mg/m2
Lek: fluorouracyl
500 mg/m2
Aktywny komparator: Ramię 2: EC/T
6 cykli - co 14 dni (3 miesiące) - Epirubicyna 120 mg/m2 - IV - Dzień 1 - Cyklofosfamid 830 mg/m2 - IV - Dzień 1 - Filgrastym 5 μg/kg/d - SC - Dni 2 - 13 + Epoetyna Alfa 40 000 j.m. - s.c. - raz w tygodniu (rozpocząć w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia protokołu terapii w razie potrzeby) 21 dni od ostatniego podania EC (EC/T) 4 cykle - co 21 dni (3 miesiące) - Adriamycyna 60 mg/m2 - IV - Dzień 1 - Cyklofosfamid 600 mg/m2 - IV - Dzień 1 - 21 dni od ostatniego podania AC 4 cykle - co 21 dni (3 miesiące) - Paklitaksel 175 mg/m2 IV 3-godzinny wlew
Lek: cyklofosfamid
75, 600 i 830 mg/m2
Biologiczny: epoetyna alfa
40 000 j.m
Biologiczny: filgrastym
5 mg/kg/dobę - dni 2-13
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
60 mg/m2
Lek: paklitaksel
175 mg/m2
Aktywny komparator: Ramię 3: AC/T
4 cykle - co 21 dni (3 miesiące) - Adriamycyna 60 mg/m2 - IV - Dzień 1 - Cyklofosfamid 600 mg/m2 - IV - Dzień 1 21 dni od ostatniego podania AC 4 cykle - co 21 dni (3 miesiące) - Paklitaksel 175 mg/m2 IV we wlewie trwającym 3 godziny
Lek: cyklofosfamid
75, 600 i 830 mg/m2
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
60 mg/m2
Lek: paklitaksel
175 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 13 lat
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu nawrotu choroby podstawowej. Wznowę miejscową lub węzłową oraz chorobę przerzutową uznano za nawrót guza pierwotnego. Pacjenci, którzy mieli raka drugiej piersi lub drugi pierwotny nowotwór złośliwy lub zmarli z innej przyczyny niż choroba, zostali ocenzurowani jako wolni od nawrotu choroby w chwili śmierci. Pacjenci, u których nie doszło do nawrotu choroby, zostali ocenzurowani w najdłuższej obserwacji lub w przypadku zgonu niezwiązanego z rakiem piersi. Zgodnie z wymaganiami do oceny zgłoszeń nawrotów wykorzystano orzeczenie.
13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 13 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, z cenzurowaniem przy najdłuższej obserwacji.
13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark N. Levine, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Krzesło do nauki: Margot Burnell, Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John NB
  • Krzesło do nauki: Hope Rugo, Cancer and Leukemia Group B

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Burnell MJ, O'Connor EM, Chapman JW, et al.: Triple-negative receptor status and prognosis in the NCIC CTG MA.21 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-550, 2008.
  • Burnell MJ, Levine MN, Chapman JA, et al.: A phase III adjuvant trial of sequenced EC + filgrastim + epoetin-alpha followed by paclitaxel compared to sequenced AC followed by paclitaxel compared to CEF in women with node-positive or high-risk node-negative breast cancer (NCIC CTG MA.21). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-550, 2007.
  • Burnell M, Levine M, Chapman JA, et al.: A randomized trial of CEF versus dose dense EC followed by paclitaxel versus AC followed by paclitaxel in women with node positive or high risk node negative breast cancer, NCIC CTG MA.21: results of an interim analysis. [Abstract] 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 14-17, 2006, San Antonio, Texas. A-53, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA21
  • CAN-NCIC-MA21 (Identyfikator rejestru: PDQ Identifier)
  • AMGEN-CAN-NCIC-MA21 (Inny identyfikator: Drug Industry)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA21 (Inny identyfikator: Participating group identifier)
  • BMS-CAN-NCIC-MA21 (Inny identyfikator: Drug Industry)
  • JANSSEN-ORTHO-CAN-NCIC-MA21 (Inny identyfikator: Drug Industry)
  • PFIZER-CAN-NCIC-MA21 (Inny identyfikator: Drug Industry)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA21 (Inny identyfikator: Participating group identifier)
  • CDR0000068520 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA21 (Inny identyfikator: Participating group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj