Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s faktory stimulujícími kolonie nebo bez nich při léčbě žen s rakovinou prsu

11. září 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Fáze III adjuvantní studie sekvenovaného EC + filgrastimu + epoetinu Alfa následovaná paklitaxelem versus sekvenovaným AC následovaným paklitaxelem versus CEF jako terapie pro ženy v premenopauzálním období a ženy v časném postmenopauzálním období, které podstoupily potenciálně léčebnou operaci uzlin s pozitivním nebo vysokým rizikem uzliny na prsu

ODŮVODNĚNÍ:

  1. . Porovnat účinky tří různých kombinací léků, které se běžně používají k léčbě tohoto onemocnění, na rakovinu prsu.
  2. . Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu nejúčinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie podávané s epoetinem alfa nebo bez epoetinu alfa při léčbě žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění premenopauzálních nebo časně postmenopauzálních žen s dříve resekovanými uzlinami s pozitivním nebo vysoce rizikovým karcinomem prsu stadia I-IIIB s negativními uzlinami léčenými cyklofosfamidem, epirubicinem a fluorouracilem vs. cyklofosfamidem, epirubicinem, filgrastimem (G-CSF) a epoetin alfa následovaný paklitaxelem vs. cyklofosfamidem a doxorubicinem následovaným paklitaxelem.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte míru toxických účinků těchto režimů u této populace pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu pozitivních uzlin (0 vs 1-3 vs 4-10 vs více než 10), typu předchozí operace (celková vs. částečná mastektomie) a stavu estrogenových receptorů (pozitivní vs. negativní). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají epirubicin IV a fluorouracil IV ve dnech 1 a 8 a perorálně cyklofosfamid ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech.
  • Rameno II: Pacienti dostávají epirubicin IV a cyklofosfamid IV v den 1 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 2-13. Pacienti s hemoglobinem < 13,0 g/dl také dostávají epoetin alfa SC jednou týdně počínaje 1 týdnem po zahájení léčby a pokračovat podle potřeby. Léčba se opakuje každých 14 dní v 6 cyklech. Počínaje 21 dny po ukončení léčby epirubicinem a cyklofosfamidem dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1 a G-CSF a epoetin alfa, jak je uvedeno výše. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.
  • Rameno III: Pacienti dostávají doxorubicin IV po dobu 15 minut a cyklofosfamid IV po dobu 15 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech. Počínaje 21. dnem po dokončení léčby doxorubicinem a cyklofosfamidem dostávají pacienti paklitaxel jako v rameni II. Léčba ve všech ramenech pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti s pozitivním receptorem dostávají perorálně tamoxifen nebo anastrozol (pokud je tamoxifen kontraindikován) po dobu 5 let po dokončení chemoterapie.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 1. den cyklů 2, 3 4 a 6 (rameno I), 1. den 3. a 1. dne cyklů 1 a 4 paklitaxelu (rameno II), 1. den cyklů 2 a 3, den 1 cyklů 1 a 4 paklitaxelu, (rameno III), 9 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně do 5 let

Pacienti jsou sledováni v 9 měsících, 12 měsících, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 2 100 pacientů (700 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Sparks-Arkansas Oklahoma Cancer Treatment Centre
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010-0510
        • University of Colorado Cancer Centre
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital - Bendheim Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital, Oncology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Centre at Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Therapy Associates, Inc., Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Lexington Oncology Assts./Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Medical Center - Hem/Onc Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103-3
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
      • Waterville, Maine, Spojené státy, 04901
        • Maine General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Saint Joseph Medical Center, Cancer Care Program
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55802
        • St. Luke's Cancer Care Centre
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Centre
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Columbia-Capitol Comprehensive Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Cancer Centre
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Queens Medical Associates, PC
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital Onc/Hem
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncol. Associates Rockland
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • ECU School of Medicine, Leo Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Centre
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • University Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology Oncology P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je potenciálně léčitelný

    • T0-4 (dermální postižení pouze při posouzení patologie), N0-2, M0
    • Žádné klinické onemocnění T4

  • Dříve léčena jedním z následujících:

    • Totální mastektomie a disekce axilárních uzlin II. úrovně
    • Částečná mastektomie a disekce axilárních uzlin II. úrovně s plánovanou radioterapií prsu po dokončení režimu adjuvantní chemoterapie*
    • Pacienti s pozitivní biopsií sentinelové uzliny musí podstoupit disekci axilární uzliny stupně II nebo dostatečný odběr vzorků z uzlin
    • Pokud je přítomno mikroskopické reziduum in situ nebo invazivní onemocnění na okrajích totální nebo částečné mastektomie, plánovaná radioterapie musí zahrnovat také posílení lůžka tumoru
  • Žádný reziduální tumor v axile po disekci

  • Axilární uzel pozitivní

    • Negativní uzliny jsou povoleny, pokud je nádor ≥ 1 cm a je splněno 1 nebo více z následujících kritérií definujících vysoce rizikové onemocnění s negativními uzlinami:

      • Histologický stupeň III nebo,
      • Estrogenový receptor negativní, resp.
      • Lymfatická/vaskulární invaze

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav estrogenových receptorů je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 60 a méně

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Pre- nebo postmenopauzální

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 5 let

Hematopoetický:

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Kardiovaskulární:

  • LVEF ≥ hranice normálu podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Žádná arytmie vyžadující pokračující léčbu
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné zdokumentované onemocnění koronárních tepen

Jiný:

  • Žádná jiná malignita kromě:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
    • Duktální nebo lobulární karcinom in situ, který byl kurativním způsobem léčen pouze chirurgickým zákrokem
    • Ostatní předchozí malignity (kromě rakoviny prsu) kurativní léčba více než 5 let před vstupem do studie
  • Žádné závažné základní onemocnění nebo psychiatrická nebo návyková porucha, která by bránila dodržování studie
  • Žádná známá přecitlivělost na produkty odvozené z E. coli, produkty odvozené ze savčích buněk nebo jakékoli studijní látky
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie rakoviny prsu

  • Žádný souběžný pegfilgrastim nebo darbepoetin alfa (rameno II)

    • Povoleno na ramenech 1 a 3, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prsu

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prsu
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie
  • Žádné souběžné selektivní modulátory estrogenových receptorů (např. raloxifen k léčbě nebo prevenci osteoporózy)
  • Žádná souběžná perorální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky)
  • Žádné další souběžné inhibitory aromatázy

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny prsu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Ne více než 12 týdnů od předchozí úplné nebo částečné mastektomie (včetně reexcize okrajů)

Jiný:

  • Minimálně 30 dní od předchozích testovaných léků
  • Žádné další souběžně zkoušené léky
  • Současné podávání bisfosfonátů k léčbě nebo prevenci osteoporózy je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: CEF
6 cyklů - q 28 dní (6 měsíců) - Cyklofosfamid 75 mg/m2 - po - Dny 1-14 - Epirubicin 60 mg/m2 - IV - Dny 1 a 8 - 5 Fluoruracil: 500 mg/m2 - IV - Dny 1 a 8 + Nepřetržitá antibiotická profylaxe kotrimoxazolem 960 mg (tj. 2x480 mg tablety) pobid nebo Ciprofloxacin 500 mg - pobid
Lék: cyklofosfamid
75, 600 a 830 mg/m2
Lék: epirubicin hydrochlorid
60 mg/m2
Lék: fluorouracil
500 mg/m2
Aktivní komparátor: Rameno 2: EC/T
6 cyklů - q 14 dní (3 měsíce) - Epirubicin 120 mg/m2 - IV - Den 1 - Cyklofosfamid 830 mg/m2 - IV - Den 1 - Filgrastim 5 μg/kg/d - SC - Dny 2 - 13 + Epoetin Alfa 40 000 IU - SC - jednou týdně (začít do 1 týdne po zahájení protokolární terapie podle potřeby) 21 dní od posledního podání EC (EC/T) 4 cykly - q 21 dní (3 měsíce) - Adriamycin 60 mg/m2 - IV - Den 1 - Cyklofosfamid 600 mg/m2 - IV - Den 1 - 21 dnů od posledního podání AC 4 cyklů - q 21 dnů (3 měsíce) - Paklitaxel 175 mg/m2 IV 3hodinová infuze
Lék: cyklofosfamid
75, 600 a 830 mg/m2
Biologický: epoetin alfa
40 000 IU
Biologický: filgrastim
5 mg/kg/d - dny 2-13
Lék: doxorubicin hydrochlorid
60 mg/m2
Lék: paclitaxel
175 mg/m2
Aktivní komparátor: Rameno 3: AC/T
4 cykly - q 21 dnů (3 měsíce) - Adriamycin 60 mg/m2 - IV - Den 1 - Cyklofosfamid 600 mg/m2 - IV - Den 1 21 dnů od posledního podání AC 4 cykly - q 21 dnů (3 měsíce) - Paklitaxel 175 mg/m2 IV 3hodinová infuze
Lék: cyklofosfamid
75, 600 a 830 mg/m2
Lék: doxorubicin hydrochlorid
60 mg/m2
Lék: paclitaxel
175 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 13 let
Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od randomizace do doby recidivy primárního onemocnění. Lokální nebo uzlinová recidiva a metastatické onemocnění byly považovány za recidivu primárního nádoru. Pacientky, které měly kontralaterální karcinom prsu nebo druhou primární malignitu, nebo zemřely z jiné příčiny než onemocnění, byly v době smrti cenzurovány jako bez relapsu. Pacientky, u kterých nedošlo k relapsu, byly cenzurovány při nejdelším sledování nebo při úmrtí na rakovinu prsu. Podle potřeby bylo k posouzení zpráv o recidivě použito rozhodnutí.
13 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 13 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny, s cenzurou při nejdelším sledování.
13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark N. Levine, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studijní židle: Margot Burnell, Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John NB
  • Studijní židle: Hope Rugo, Cancer and Leukemia Group B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Burnell MJ, O'Connor EM, Chapman JW, et al.: Triple-negative receptor status and prognosis in the NCIC CTG MA.21 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-550, 2008.
  • Burnell MJ, Levine MN, Chapman JA, et al.: A phase III adjuvant trial of sequenced EC + filgrastim + epoetin-alpha followed by paclitaxel compared to sequenced AC followed by paclitaxel compared to CEF in women with node-positive or high-risk node-negative breast cancer (NCIC CTG MA.21). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-550, 2007.
  • Burnell M, Levine M, Chapman JA, et al.: A randomized trial of CEF versus dose dense EC followed by paclitaxel versus AC followed by paclitaxel in women with node positive or high risk node negative breast cancer, NCIC CTG MA.21: results of an interim analysis. [Abstract] 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 14-17, 2006, San Antonio, Texas. A-53, 2006.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA21
  • CAN-NCIC-MA21 (Identifikátor registru: PDQ Identifier)
  • AMGEN-CAN-NCIC-MA21 (Jiný identifikátor: Drug Industry)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA21 (Jiný identifikátor: Participating group identifier)
  • BMS-CAN-NCIC-MA21 (Jiný identifikátor: Drug Industry)
  • JANSSEN-ORTHO-CAN-NCIC-MA21 (Jiný identifikátor: Drug Industry)
  • PFIZER-CAN-NCIC-MA21 (Jiný identifikátor: Drug Industry)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA21 (Jiný identifikátor: Participating group identifier)
  • CDR0000068520 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA21 (Jiný identifikátor: Participating group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit