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Kombinationschemotherapie mit oder ohne koloniestimulierenden Faktoren bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

11. September 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine adjuvante Phase-III-Studie mit sequenziertem EC + Filgrastim + Epoetin Alfa, gefolgt von Paclitaxel im Vergleich zu sequenziertem AC, gefolgt von Paclitaxel im Vergleich zu CEF, als Therapie für Frauen vor der Menopause und Frauen in der frühen Postmenopause, die sich einer potenziell kurativen Operation für knotenpositiven oder risikoreichen knotennegativen Brustkrebs unterzogen haben

BEGRÜNDUNG:

  1. . Es sollten die Wirkungen von drei verschiedenen Arzneimittelkombinationen, die üblicherweise zur Behandlung dieser Krankheit eingesetzt werden, auf Brustkrebs verglichen werden.
  2. . Es ist noch nicht bekannt, welches Behandlungsschema bei Brustkrebs am wirksamsten ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie mit oder ohne Epoetin alfa bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von prämenopausalen oder früh postmenopausalen Frauen mit zuvor reseziertem knotenpositivem oder knotennegativem Hochrisiko-Brustkrebs im Stadium I-IIIB, die mit Cyclophosphamid, Epirubicin und Fluorouracil behandelt wurden, mit Cyclophosphamid, Epirubicin, Filgrastim (G-CSF) und Epoetin alfa, gefolgt von Paclitaxel vs. Cyclophosphamid und Doxorubicin, gefolgt von Paclitaxel.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Rate der toxischen Wirkungen dieser Therapien in dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Anzahl der positiven Lymphknoten (0 vs. 1-3 vs. 4-10 vs. mehr als 10), Art der vorherigen Operation (vollständige vs. partielle Mastektomie) und Östrogenrezeptorstatus (positiv vs. negativ) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Epirubicin IV und Fluorouracil IV an den Tagen 1 und 8 und orales Cyclophosphamid an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Kurse wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Epirubicin IV und Cyclophosphamid IV an Tag 1 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC) an den Tagen 2-13. Patienten mit einem Hämoglobinwert < 13,0 g/dl erhalten ebenfalls Epoetin alfa SC einmal wöchentlich, beginnend innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Therapie und fortgesetzt nach Bedarf. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 6 Kurse wiederholt. Beginnend 21 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Epirubicin und Cyclophosphamid erhalten die Patienten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden an Tag 1 und G-CSF und Epoetin alfa wie oben. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten an Tag 1 Doxorubicin i.v. über 15 Minuten und Cyclophosphamid i.v. über 15 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt. Beginnend 21 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhalten die Patienten Paclitaxel wie in Arm II. Die Behandlung wird in allen Armen fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Alle rezeptorpositiven Patientinnen erhalten orales Tamoxifen oder Anastrozol (falls Tamoxifen kontraindiziert ist) für 5 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4 und 6 (Arm I), Tag 1 der Zyklen 3 und Tag 1 der Zyklen 1 und 4 mit Paclitaxel (Arm II), Tag 1 der Zyklen 2 und 3 beurteilt 3, Tag 1 der Zyklen 1 und 4 von Paclitaxel, (Arm III), 9 Monate, 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre

Die Patienten werden nach 9 Monaten, 12 Monaten, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 2.100 Patienten (700 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks-Arkansas Oklahoma Cancer Treatment Centre
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010-0510
        • University of Colorado Cancer Centre
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital - Bendheim Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital, Oncology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Centre at Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Therapy Associates, Inc., Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Lexington Oncology Assts./Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Medical Center - Hem/Onc Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103-3
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
      • Waterville, Maine, Vereinigte Staaten, 04901
        • Maine General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Saint Joseph Medical Center, Cancer Care Program
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55802
        • St. Luke's Cancer Care Centre
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Centre
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Columbia-Capitol Comprehensive Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Cancer Centre
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Queens Medical Associates, PC
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital Onc/Hem
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncol. Associates Rockland
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • ECU School of Medicine, Leo Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Centre
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • University Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology Oncology P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das potenziell heilbar ist

    • T0-4 (dermale Beteiligung nur bei pathologischer Beurteilung), N0-2, M0
    • Keine klinische T4-Erkrankung

  • Zuvor behandelt mit einem der folgenden:

    • Totale Mastektomie und Dissektion des Axillarknotens Stufe II
    • Partielle Mastektomie und Dissektion des Axillarknotens Level II mit geplanter Strahlentherapie der Brust nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie*
    • Patienten mit einer positiven Sentinel-Node-Biopsie müssen sich einer Dissektion des Achselknotens der Ebene II oder einer ausreichenden Lymphknotenentnahme unterziehen
    • Wenn an den Rändern der totalen oder partiellen Mastektomie mikroskopisch kleine Reste in situ oder eine invasive Erkrankung vorhanden sind, muss die geplante Strahlentherapie auch eine Verstärkung des Tumorbetts beinhalten
  • Kein Resttumor in der Axilla nach Dissektion

  • Achselknoten positiv

    • Negative Knoten sind zulässig, wenn der Tumor ≥ 1 cm groß ist und 1 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllt sind, die eine knotennegative Erkrankung mit hohem Risiko definieren:

      • Histologischer Grad III oder,
      • Östrogenrezeptor negativ oder
      • Lymphatische/vaskuläre Invasion

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Östrogenrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 60 und darunter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Prä- oder postmenopausal

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 5 Jahre

Hämatopoetisch:

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)

Nieren:

  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN

Herz-Kreislauf:

  • LVEF ≥ Normgrenze durch MUGA oder Echokardiogramm
  • Keine Arrhythmie, die eine laufende Behandlung erfordert
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine dokumentierte koronare Herzkrankheit

Andere:

  • Keine andere Malignität außer:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Duktales oder lobuläres Carcinoma in situ, das allein durch eine Operation kurativ behandelt wurde
    • Andere frühere maligne Erkrankungen (außer Brustkrebs), die mehr als 5 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelt wurden
  • Keine schwerwiegende zugrunde liegende medizinische Erkrankung oder psychiatrische oder suchterzeugende Störung, die eine Studien-Compliance ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Produkten, von Säugetierzellen stammenden Produkten oder irgendwelchen Studienwirkstoffen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorangegangene Immuntherapie bei Brustkrebs

  • Kein gleichzeitiges Pegfilgrastim oder Darbepoetin alfa (Arm II)

    • An Armen 1 und 3 erlaubt, wenn medizinisch notwendig

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Brustkrebs

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige Hormontherapie bei Brustkrebs
  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie
  • Keine gleichzeitigen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (z. B. Raloxifen zur Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose)
  • Keine gleichzeitigen oralen Kontrazeptiva (z. B. Antibabypillen)
  • Keine anderen gleichzeitigen Aromatasehemmer

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nicht mehr als 12 Wochen seit vorheriger totaler oder partieller Mastektomie (einschließlich Re-Exzision der Ränder)

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Gleichzeitige Bisphosphonate zur Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: CEF
6 Zyklen – alle 28 Tage (6 Monate) – Cyclophosphamid 75 mg/m2 – po – Tage 1–14 – Epirubicin 60 mg/m2 – IV – Tage 1 und 8 – 5 Fluorouracil: 500 mg/m2 – IV – Tage 1 und 8 + Kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe mit Cotrimoxazol 960 mg (d. h. 2 x 480 mg Tabletten) p.o. 2-mal täglich oder Ciprofloxacin 500 mg - p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Cyclophosphamid
75, 600 und 830 mg/m2
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
60mg/m2
Arzneimittel: Fluorouracil
500mg/m2
Aktiver Komparator: Arm 2: EC/T
6 Zyklen – alle 14 Tage (3 Monate) – Epirubicin 120 mg/m2 – IV – Tag 1 – Cyclophosphamid 830 mg/m2 – IV – Tag 1 – Filgrastim 5 μg/kg/Tag – SC – Tage 2–13 + Epoetin Alfa 40.000 I.E. – SC – einmal wöchentlich (bei Bedarf innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Protokolltherapie beginnen) 21 Tage nach der letzten Verabreichung von EC (EC/T) 4 Zyklen – alle 21 Tage (3 Monate) – Adriamycin 60 mg/m2 – i.v - Tag 1 - Cyclophosphamid 600 mg/m2 - i.v. - Tag 1 - 21 Tage nach der letzten Verabreichung von AC 4 Zyklen - alle 21 Tage (3 Monate) - Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. 3-stündige Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
75, 600 und 830 mg/m2
Biologisch: epoetin alfa
40.000 IE
Biologisch: Filgrastim
5 mg/kg/Tag – Tage 2–13
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
60mg/m2
Arzneimittel: Paclitaxel
175mg/m2
Aktiver Komparator: Arm 3: AC/T
4 Zyklen – alle 21 Tage (3 Monate) – Adriamycin 60 mg/m2 – IV – Tag 1 – Cyclophosphamid 600 mg/m2 – IV – Tag 1 21 Tage ab der letzten Verabreichung von AC 4 Zyklen – alle 21 Tage (3 Monate) – Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. 3-stündige Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
75, 600 und 830 mg/m2
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
60mg/m2
Arzneimittel: Paclitaxel
175mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 13 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Primärerkrankung definiert. Lokale oder nodale Rezidive und Metastasen wurden als Rezidive des Primärtumors angesehen. Patienten, die kontralateralen Brustkrebs oder einen zweiten primären Malignom hatten oder an einer anderen Ursache als einer Krankheit starben, wurden zum Zeitpunkt des Todes als rezidivfrei zensiert. Patienten, die keinen Rückfall hatten, wurden bei der längsten Nachbeobachtungszeit oder beim Tod ohne Brustkrebs zensiert. Wie erforderlich, wurde die Entscheidung zur Bewertung von Berichten über Rezidive verwendet.
13 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 13 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache, wobei die längste Nachbeobachtungszeit zensiert wurde.
13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Mitarbeiter

Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark N. Levine, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Studienstuhl: Margot Burnell, Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John NB
  • Studienstuhl: Hope Rugo, Cancer and Leukemia Group B

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Burnell MJ, O'Connor EM, Chapman JW, et al.: Triple-negative receptor status and prognosis in the NCIC CTG MA.21 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-550, 2008.
  • Burnell MJ, Levine MN, Chapman JA, et al.: A phase III adjuvant trial of sequenced EC + filgrastim + epoetin-alpha followed by paclitaxel compared to sequenced AC followed by paclitaxel compared to CEF in women with node-positive or high-risk node-negative breast cancer (NCIC CTG MA.21). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-550, 2007.
  • Burnell M, Levine M, Chapman JA, et al.: A randomized trial of CEF versus dose dense EC followed by paclitaxel versus AC followed by paclitaxel in women with node positive or high risk node negative breast cancer, NCIC CTG MA.21: results of an interim analysis. [Abstract] 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 14-17, 2006, San Antonio, Texas. A-53, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA21
  • CAN-NCIC-MA21 (Registrierungskennung: PDQ Identifier)
  • AMGEN-CAN-NCIC-MA21 (Andere Kennung: Drug Industry)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA21 (Andere Kennung: Participating group identifier)
  • BMS-CAN-NCIC-MA21 (Andere Kennung: Drug Industry)
  • JANSSEN-ORTHO-CAN-NCIC-MA21 (Andere Kennung: Drug Industry)
  • PFIZER-CAN-NCIC-MA21 (Andere Kennung: Drug Industry)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA21 (Andere Kennung: Participating group identifier)
  • CDR0000068520 (Andere Kennung: PDQ)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA21 (Andere Kennung: Participating group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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