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Chemioterapia combinata con o senza fattori stimolanti le colonie nel trattamento delle donne con cancro al seno

11 settembre 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio adiuvante di fase III di EC sequenziato + filgrastim + epoetina alfa seguito da paclitaxel rispetto a AC sequenziato seguito da paclitaxel rispetto a CEF come terapia per le donne in premenopausa e le donne in postmenopausa precoce che hanno subito un intervento chirurgico potenzialmente curativo per carcinoma mammario con linfonodi positivi o con linfonodi ad alto rischio

FONDAMENTO LOGICO:

  1. . Per confrontare gli effetti sul cancro al seno di tre diverse combinazioni di farmaci che sono comunemente usati per trattare questa malattia.
  2. . Non è ancora noto quale sia il regime di trattamento più efficace per il cancro al seno.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione somministrata con o senza epoetina alfa nel trattamento di donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I, II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia delle donne in premenopausa o postmenopausa precoce con carcinoma mammario in stadio I-IIIB linfonodo positivo o linfonodo negativo precedentemente resecato trattato con ciclofosfamide, epirubicina e fluorouracile rispetto a ciclofosfamide, epirubicina, filgrastim (G-CSF) e epoetina alfa seguita da paclitaxel vs ciclofosfamide e doxorubicina seguita da paclitaxel.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il tasso di effetti tossici di questi regimi in questa popolazione di pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate in base al numero di linfonodi positivi (0 vs 1-3 vs 4-10 vs più di 10), tipo di intervento chirurgico precedente (mastectomia totale vs parziale) e stato del recettore degli estrogeni (positivo vs negativo). I pazienti vengono randomizzati a uno dei tre bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono epirubicina IV e fluorouracile IV nei giorni 1 e 8 e ciclofosfamide orale nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 corsi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono epirubicina IV e ciclofosfamide IV il giorno 1 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) nei giorni 2-13. I pazienti con un'emoglobina < 13,0 g/dL ricevono anche epoetina alfa s.c. una volta alla settimana iniziando entro 1 settimana dall'inizio della terapia e continuando secondo necessità. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli. A partire da 21 giorni dopo il completamento di epirubicina e ciclofosfamide, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1 e G-CSF ed epoetina alfa come sopra. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli.
  • Braccio III: i pazienti ricevono doxorubicina IV per 15 minuti e ciclofosfamide IV per 15 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli. A partire da 21 giorni dopo il completamento di doxorubicina e ciclofosfamide, i pazienti ricevono paclitaxel come nel braccio II. Il trattamento in tutti i bracci continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti positivi ai recettori ricevono tamoxifene orale o anastrozolo (se il tamoxifene è controindicato) per 5 anni dopo il completamento della chemioterapia.

La qualità della vita viene valutata al basale, giorno 1 dei cicli 2, 3, 4 e 6 (braccio I), giorno 1 dei cicli 3 e giorno 1 dei cicli 1 e 4 di paclitaxel (braccio II), giorno 1 dei cicli 2 e 3, giorno 1 dei cicli 1 e 4 di paclitaxel, (braccio III), 9 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni

I pazienti vengono seguiti a 9 mesi, 12 mesi, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 2.100 pazienti (700 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Sparks-Arkansas Oklahoma Cancer Treatment Centre
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010-0510
        • University of Colorado Cancer Centre
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Greenwich Hospital - Bendheim Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital, Oncology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Centre at Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Therapy Associates, Inc., Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Lexington Oncology Assts./Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Medical Center - Hem/Onc Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103-3
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
      • Waterville, Maine, Stati Uniti, 04901
        • Maine General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Saint Joseph Medical Center, Cancer Care Program
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55802
        • St. Luke's Cancer Care Centre
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Centre
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Columbia-Capitol Comprehensive Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Cancer Centre
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
        • Queens Medical Associates, PC
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital Onc/Hem
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncol. Associates Rockland
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • ECU School of Medicine, Leo Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Centre
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • University Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology Oncology P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente confermato potenzialmente curabile

    • T0-4 (coinvolgimento cutaneo solo nella valutazione della patologia), N0-2, M0
    • Nessuna malattia T4 clinica

  • Precedentemente trattato con uno dei seguenti:

    • Mastectomia totale e dissezione linfonodale ascellare di II livello
    • Mastectomia parziale e dissezione linfonodale ascellare di II livello con radioterapia mammaria pianificata dopo il completamento del regime chemioterapico adiuvante*
    • I pazienti con una biopsia del linfonodo sentinella positiva devono essere sottoposti a dissezione del linfonodo ascellare di livello II o sufficiente campionamento linfonodale
    • Se è presente un residuo microscopico in situ o una malattia invasiva ai margini della mastectomia totale o parziale, la radioterapia pianificata deve includere anche un boost al letto tumorale
  • Nessun tumore residuo nell'ascella dopo la dissezione

  • Nodo ascellare positivo

    • Linfonodi negativi consentiti se il tumore è ≥ 1 cm e sono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri che definiscono la malattia con linfonodi negativi ad alto rischio:

      • Grado istologico III o,
      • Recettore degli estrogeni negativo o,
      • Invasione linfatica/vascolare

  • Stato del recettore ormonale:

    • Stato del recettore degli estrogeni noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 60 e sotto

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Pre o postmenopausa

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 5 anni

Ematopoietico:

  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • LVEF ≥ limite del normale da MUGA o ecocardiogramma
  • Nessuna aritmia che richieda un trattamento continuo
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia coronarica documentata

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno eccetto:

    • Cancro cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma duttale o lobulare in situ che è stato trattato curativamente con la sola chirurgia
    • - Altri tumori maligni precedenti (eccetto il cancro al seno) trattati in modo curativo più di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna grave malattia medica di base o disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli, ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero o ad altri agenti dello studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia per il cancro al seno

  • Nessun concomitante pegfilgrastim o darbepoetina alfa (braccio II)

    • Consentito sui bracci 1 e 3 se necessario dal punto di vista medico

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro al seno
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante
  • Nessun concomitante modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (ad es. raloxifene per il trattamento o la prevenzione dell'osteoporosi)
  • Nessun contraccettivo orale concomitante (ad esempio, pillole anticoncezionali)
  • Nessun altro inibitore concomitante dell'aromatasi

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro al seno

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Non più di 12 settimane dalla precedente mastectomia totale o parziale (compresa la ri-asportazione dei margini)

Altro:

  • Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Bifosfonati concomitanti per il trattamento o la prevenzione dell'osteoporosi consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: CEF
6 cicli - q 28 giorni (6 mesi) - Ciclofosfamide 75 mg/m2 - po - Giorni 1-14 - Epirubicina 60 mg/m2 - IV - Giorni 1 e 8 - 5 Fluorouracile: 500 mg/m2 - IV - Giorni 1 e 8 + Profilassi antibiotica continua con cotrimoxazolo 960 mg (ovvero 2 compresse da 480 mg) po-bid o ciprofloxacina 500 mg - po-bid
Droga: ciclofosfamide
75, 600 e 830 mg/m2
Droga: epirubicina cloridrato
60mg/m2
Droga: fluorouracile
500mg/m2
Comparatore attivo: Braccio 2: EC/T
6 cicli - q 14 giorni (3 mesi) - Epirubicina 120 mg/m2 - IV - Giorno 1 - Ciclofosfamide 830 mg/m2 - IV - Giorno 1 - Filgrastim 5μg/kg/d - SC - Giorni 2 - 13 + Epoetina Alfa 40.000 UI - SC - una volta alla settimana (da iniziare entro 1 settimana dall'inizio della terapia del protocollo secondo necessità) 21 giorni dall'ultima somministrazione di EC (EC/T) 4 cicli - ogni 21 giorni (3 mesi) - Adriamicina 60 mg/m2 - EV - Giorno 1 - Ciclofosfamide 600 mg/m2 - IV - Giorno 1 - 21 giorni dall'ultima somministrazione di cicli AC 4 - q 21 giorni (3 mesi) - Paclitaxel 175 mg/m2 IV Infusione di 3 ore
Droga: ciclofosfamide
75, 600 e 830 mg/m2
Biologico: epoetina alfa
40.000 UI
Biologico: filgrastim
5 mg/kg/giorno - giorni 2-13
Droga: doxorubicina cloridrato
60mg/m2
Droga: paclitaxel
175mg/m2
Comparatore attivo: Braccio 3: AC/T
4 cicli - ogni 21 giorni (3 mesi) - Adriamicina 60 mg/m2 - IV - Giorno 1 - Ciclofosfamide 600 mg/m2 - IV - Giorno 1 21 giorni dall'ultima somministrazione di AC 4 cicli - ogni 21 giorni (3 mesi) - Paclitaxel 175 mg/m2 EV in infusione di 3 ore
Droga: ciclofosfamide
75, 600 e 830 mg/m2
Droga: doxorubicina cloridrato
60mg/m2
Droga: paclitaxel
175mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 13 anni
La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della recidiva della malattia primaria. La recidiva locale o linfonodale e la malattia metastatica sono state considerate una recidiva del tumore primario. I pazienti che avevano un cancro al seno controlaterale o un secondo tumore maligno primario, o deceduti per qualche causa diversa dalla malattia, sono stati censurati come liberi da recidiva al momento della morte. I pazienti che non avevano avuto recidiva sono stati censurati al follow-up più lungo o alla morte non per cancro al seno. Come richiesto, l'aggiudicazione è stata utilizzata per valutare i rapporti di recidiva.
13 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 13 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa, con la censura al follow-up più lungo.
13 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark N. Levine, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Cattedra di studio: Margot Burnell, Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John NB
  • Cattedra di studio: Hope Rugo, Cancer and Leukemia Group B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Burnell MJ, O'Connor EM, Chapman JW, et al.: Triple-negative receptor status and prognosis in the NCIC CTG MA.21 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-550, 2008.
  • Burnell MJ, Levine MN, Chapman JA, et al.: A phase III adjuvant trial of sequenced EC + filgrastim + epoetin-alpha followed by paclitaxel compared to sequenced AC followed by paclitaxel compared to CEF in women with node-positive or high-risk node-negative breast cancer (NCIC CTG MA.21). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-550, 2007.
  • Burnell M, Levine M, Chapman JA, et al.: A randomized trial of CEF versus dose dense EC followed by paclitaxel versus AC followed by paclitaxel in women with node positive or high risk node negative breast cancer, NCIC CTG MA.21: results of an interim analysis. [Abstract] 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 14-17, 2006, San Antonio, Texas. A-53, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA21
  • CAN-NCIC-MA21 (Identificatore di registro: PDQ Identifier)
  • AMGEN-CAN-NCIC-MA21 (Altro identificatore: Drug Industry)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA21 (Altro identificatore: Participating group identifier)
  • BMS-CAN-NCIC-MA21 (Altro identificatore: Drug Industry)
  • JANSSEN-ORTHO-CAN-NCIC-MA21 (Altro identificatore: Drug Industry)
  • PFIZER-CAN-NCIC-MA21 (Altro identificatore: Drug Industry)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA21 (Altro identificatore: Participating group identifier)
  • CDR0000068520 (Altro identificatore: PDQ)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA21 (Altro identificatore: Participating group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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