Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia telep-stimuláló tényezőkkel vagy anélkül az emlőrákos nők kezelésében

2020. szeptember 11. frissítette: NCIC Clinical Trials Group

A szekvenált EC + Filgrasztim + Epoetin Alfa III. fázisú adjuváns vizsgálata, majd a paclitaxel kontra szekvenált AC, majd a paclitaxel versus CEF terápiaként olyan premenopauzás nők és korai posztmenopauzás nők számára, akiknél potenciálisan gyógyító műtéten esett át, vagy magas kockázatú, nem pozitív szövődményt okoztak.

INDOKOLÁS:

  1. . Összehasonlítani a betegség kezelésére általánosan használt gyógyszer három különböző kombinációjának mellrákra gyakorolt ​​hatását.
  2. . Egyelőre nem ismert, hogy melyik kezelés a leghatékonyabb a mellrák kezelésére.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat az alfa-epoetinnel vagy anélkül adott kombinált kemoterápia hatékonyságának összehasonlítására az I., II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a premenopauzális vagy korai posztmenopauzás nők betegségmentes túlélését, akiknél korábban reszekált csomó pozitív vagy magas kockázatú csomó negatív I-IIIB stádiumú, ciklofoszfamiddal, epirubicinnel és fluorouracillal kezelt emlőrák és ciklofoszfamid, epirubicin, filgrasztim (G-CSF) és alfa-epoetin, majd paklitaxel kontra ciklofoszfamid és doxorubicin, majd paklitaxel.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelési rendek toxikus hatásainak mértékét ebben a betegpopulációban.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a pozitív csomópontok száma (0 vs. 1-3 vs. 4-10 vs. 10 feletti), a korábbi műtét típusa (teljes vs. részleges mastectomia) és az ösztrogénreceptor-státusz (pozitív vs. negatív) szerint csoportosítják. A betegeket véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe.

  • I. kar: A betegek epirubicin IV-et és fluorouracil IV-et kapnak az 1. és 8. napon, és orális ciklofoszfamidot az 1-14. napon. A kezelés 28 naponként ismétlődik 6 kúrán keresztül.
  • II. kar: A betegek epirubicin IV-et és ciklofoszfamid IV-et kapnak az 1. napon, és filgrasztimot (G-CSF) szubkután (SC) a 2-13. napon. Azok a betegek, akiknek hemoglobinja < 13,0 g/dl, epoetin alfa SC-t is kapnak hetente egyszer, a kezelés megkezdését követő 1 héten belül, és szükség szerint folytatják. A kezelést 14 naponként ismételjük 6 tanfolyamon keresztül. Az epirubicin és ciklofoszfamid kezelés befejezése után 21 nappal kezdődően a betegek az 1. napon 3 órán keresztül paclitaxel IV-et kapnak, valamint G-CSF-et és alfa-epoetint a fentiek szerint. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül.
  • III. kar: A betegek az 1. napon 15 percen keresztül kapnak doxorubicint IV, és 15 percen át ciklofoszfamidot IV. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül. A doxorubicin és a ciklofoszfamid kezelés befejezése után 21 nappal kezdődően a betegek paklitaxelt kapnak, mint a II. karon. A kezelés minden karban folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Minden receptor-pozitív beteg szájon át tamoxifent vagy anastrozolt kap (ha a tamoxifen ellenjavallt) a kemoterápia befejezése után 5 évig.

Az életminőség értékelése a kiinduláskor, a 2., 3., 4. és 6. ciklus 1. napján (I. kar), a 3. ciklus 1. napján és a paklitaxel 1. és 4. ciklusának 1. napján (II. kar), a 2. ciklus 1. napján és 3, paclitaxel 1. és 4. ciklus 1. napja (III. kar), 9 hónap, 12 hónap, majd ezt követően évente 5 évig

A betegeket 9 hónapos, 12 hónapos, 1 éven keresztül 4 havonta, 3 éven keresztül 6 havonta, majd ezt követően évente követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 4 éven belül összesen 2100 beteg (kezelési karonként 700) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2104

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
        • Sparks-Arkansas Oklahoma Cancer Treatment Centre
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010-0510
        • University of Colorado Cancer Centre
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Greenwich Hospital - Bendheim Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Memorial Hospital, Oncology Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Centre at Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0277
        • University of Florida
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Therapy Associates, Inc., Hematology/Oncology
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Lexington Oncology Assts./Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • CHRISTUS Schumpert Medical Center - Hem/Onc Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103-3
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
      • Waterville, Maine, Egyesült Államok, 04901
        • Maine General Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Saint Joseph Medical Center, Cancer Care Program
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55802
        • St. Luke's Cancer Care Centre
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Centre
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Columbia-Capitol Comprehensive Care Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
        • Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Cancer Centre
    • New York
      • Armonk, New York, Egyesült Államok, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Queens Medical Associates, PC
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital Onc/Hem
      • Nyack, New York, Egyesült Államok, 10960
        • Hematology Oncol. Associates Rockland
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • ECU School of Medicine, Leo Jenkins Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology/Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Centre
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • University Oncology and Hematology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Lone Star Oncology Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Center for Oncology Research and Treatment
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Arlington-Fairfax Hematology Oncology P.C.
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, AIB 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Centre - West Toronto
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • PEI Cancer Treatment Centre,Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Hotel Dieu du Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 60 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma, amely potenciálisan gyógyítható

    • T0-4 (csak a bőr érintettsége a patológiai értékelésnél), N0-2, M0
    • Nincs klinikai T4 betegség

  • Korábban a következők egyikével kezelték:

    • Teljes mastectomia és II. szintű axilláris csomópont disszekciója
    • Részleges mastectomia és II. szintű hónaljcsomó-disszekció tervezett emlősugárkezeléssel az adjuváns kemoterápiás kezelés befejezése után*
    • A pozitív őrcsomó-biopsziával rendelkező betegeknél II. szintű hónaljcsomó-disszekción vagy elegendő számú csomóponti mintavételen kell átesni.
    • Ha mikroszkopikus maradék in situ vagy invazív betegség van jelen a teljes vagy részleges mastectomia szélén, a tervezett sugárkezelésnek tartalmaznia kell a tumorágy megerősítését is.
  • Nem maradt daganat a hónaljban a disszekció után

  • Axilláris csomópont pozitív

    • Negatív csomópontok megengedettek, ha a daganat ≥ 1 cm, és a következő kritériumok közül egy vagy több teljesül a nagy kockázatú csomó-negatív betegséget meghatározó:

      • Szövettani fokozat III, ill.
      • Ösztrogén receptor negatív ill.
      • Nyirok-/érrendszeri invázió

  • Hormon receptor állapot:

    • Az ösztrogén receptor állapot ismert

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 60 év alatt

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Pre- vagy posztmenopauzális

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 5 év

Hematopoietikus:

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)

Vese:

  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese

Szív- és érrendszeri:

  • LVEF ≥ a normál határértéke MUGA vagy echokardiogram alapján
  • Nincs folyamatos kezelést igénylő aritmia
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs dokumentált koszorúér-betegség

Egyéb:

  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve:

    • Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
    • Ductális vagy lebenyes karcinóma in situ, amelyet önmagában műtéttel kezeltek
    • Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve az emlőrákot), amelyeket több mint 5 évvel a vizsgálatba lépés előtt kezeltek
  • Nincs olyan súlyos alapbetegség, pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, amely kizárná a vizsgálati megfelelést
  • Nem ismert túlérzékenység E. coli eredetű termékekkel, emlős sejtekből származó termékekkel vagy bármely vizsgálati szerrel szemben
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs előzetes immunterápia mellrák esetén

  • Nincs egyidejűleg pegfilgrasztim vagy darbepoetin alfa (II. csoport)

    • Az 1. és 3. karon megengedett, ha orvosilag szükséges

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia mellrákra

Endokrin terápia:

  • Nincs előzetes hormonterápia mellrák kezelésére
  • Nincs egyidejű hormonpótló terápia
  • Nincsenek egyidejűleg szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (pl. raloxifen a csontritkulás kezelésére vagy megelőzésére)
  • Nincsenek egyidejűleg orális fogamzásgátlók (azaz fogamzásgátló tabletták)
  • Nincs más egyidejű aromatáz inhibitor

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes sugárkezelés mellrák esetén

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legfeljebb 12 hét az előző teljes vagy részleges mastectomia óta (beleértve a szegélyek újrametszését)

Egyéb:

  • Legalább 30 nap telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Egyidejű biszfoszfonátok a csontritkulás kezelésére vagy megelőzésére megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: CEF
6 ciklus - q 28 nap (6 hónap) - Ciklofoszfamid 75 mg/m2 - po - 1-14. nap - Epirubicin 60 mg/m2 - IV - 1. és 8. nap - 5 Fluorouracil: 500 mg/m2 - IV - 1. és 8. nap + Folyamatos antibiotikus profilaxis Cotrimoxazole 960 mg (azaz 2x480 mg tabletta) napi két alkalommal vagy Ciprofloxacin 500 mg - po-bid
Drog: ciklofoszfamid
75, 600 és 830 mg/m2
Drog: epirubicin-hidroklorid
60 mg/m2
Drog: fluorouracil
500mg/m2
Aktív összehasonlító: 2. kar: EC/T
6 ciklus - q 14 nap (3 hónap) - Epirubicin 120 mg/m2 - IV - 1. nap - Ciklofoszfamid 830 mg/m2 - IV - 1. nap - Filgrasztim 5 μg/kg/nap - SC - 2. - 13. nap + Epoetin Alfa 40,00 NE - SC - hetente egyszer (szükség szerint a protokoll terápia megkezdése után 1 héten belül kezdődik) 21 nappal az utolsó EC (EC/T) beadása után 4 ciklus - q 21 nap (3 hónap) - Adriamycin 60 mg/m2 - IV - 1. nap - Ciklofoszfamid 600 mg/m2 - IV - 1. nap - 21 nap az AC utolsó beadása után 4 ciklus - 21 nap (3 hónap) - Paclitaxel 175 mg/m2 IV 3 órás infúzió
Drog: ciklofoszfamid
75, 600 és 830 mg/m2
Biológiai: alfa-epoetin
40 000 NE
Biológiai: filgrasztim
5 mg/kg/nap – 2-13. nap
Drog: doxorubicin-hidroklorid
60 mg/m2
Drog: paklitaxel
175 mg/m2
Aktív összehasonlító: 3. kar: AC/T
4 ciklus - q 21 nap (3 hónap) - Adriamycin 60 mg/m2 - IV - 1. nap - Ciklofoszfamid 600 mg/m2 - IV - 1. nap Az AC utolsó beadása után 21 nap 4 ciklus - q 21 nap (3 hónap) - Paclitaxel 175 mg/m2 IV 3 órás infúzió
Drog: ciklofoszfamid
75, 600 és 830 mg/m2
Drog: doxorubicin-hidroklorid
60 mg/m2
Drog: paklitaxel
175 mg/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 13 év
A betegségmentes túlélést a randomizálástól az elsődleges betegség kiújulásáig eltelt időként határoztuk meg. A lokális vagy csomóponti recidívát és a metasztatikus betegséget az elsődleges daganat kiújulásának tekintették. Azokat a betegeket, akiknek kontralaterális emlőrákja vagy második elsődleges rosszindulatú daganata volt, vagy a betegségtől eltérő okból haltak meg, a halál időpontjában visszaesésmentesnek minősítették. Azokat a betegeket, akiknél nem volt visszaesés, cenzúrázták a leghosszabb követéskor vagy a nem emlőrák miatti halálozáskor. Szükség szerint ítélkezést alkalmaztak a kiújulásról szóló jelentések értékelésére.
13 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 13 év
A teljes túlélést a véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, a leghosszabb követéskor cenzúrázva.
13 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NCIC Clinical Trials Group

Együttműködők

Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark N. Levine, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  • Tanulmányi szék: Margot Burnell, Atlantic Health Sciences Corporation, Saint John NB
  • Tanulmányi szék: Hope Rugo, Cancer and Leukemia Group B

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Burnell MJ, O'Connor EM, Chapman JW, et al.: Triple-negative receptor status and prognosis in the NCIC CTG MA.21 adjuvant breast cancer trial. [Abstract] J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-550, 2008.
  • Burnell MJ, Levine MN, Chapman JA, et al.: A phase III adjuvant trial of sequenced EC + filgrastim + epoetin-alpha followed by paclitaxel compared to sequenced AC followed by paclitaxel compared to CEF in women with node-positive or high-risk node-negative breast cancer (NCIC CTG MA.21). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-550, 2007.
  • Burnell M, Levine M, Chapman JA, et al.: A randomized trial of CEF versus dose dense EC followed by paclitaxel versus AC followed by paclitaxel in women with node positive or high risk node negative breast cancer, NCIC CTG MA.21: results of an interim analysis. [Abstract] 29th Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 14-17, 2006, San Antonio, Texas. A-53, 2006.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA21
  • CAN-NCIC-MA21 (Registry Identifier: PDQ Identifier)
  • AMGEN-CAN-NCIC-MA21 (Egyéb azonosító: Drug Industry)
  • NCCTG-CAN-NCIC-MA21 (Egyéb azonosító: Participating group identifier)
  • BMS-CAN-NCIC-MA21 (Egyéb azonosító: Drug Industry)
  • JANSSEN-ORTHO-CAN-NCIC-MA21 (Egyéb azonosító: Drug Industry)
  • PFIZER-CAN-NCIC-MA21 (Egyéb azonosító: Drug Industry)
  • SWOG-CAN-NCIC-MA21 (Egyéb azonosító: Participating group identifier)
  • CDR0000068520 (Egyéb azonosító: PDQ)
  • CALGB-CAN-NCIC-MA21 (Egyéb azonosító: Participating group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel