재발성 또는 불응성 II기 또는 III기 다발성 골수종 환자 치료에서 삼산화비소와 덱사메타손
CTI 1060: 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로서 삼산화비소와 덱사메타손의 II상 임상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 2기 또는 3기 다발성 골수종 환자 치료에서 삼산화비소와 덱사메타손의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 삼산화비소와 덱사메타손으로 치료받은 재발성 또는 불응성 II기 또는 III기 다발성 골수종 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무재발 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 안전성 프로파일을 결정합니다.
개요: 환자는 첫 주에만 5일 동안 매일 삼산화비소 IV를 투여받고 그 이후에는 일주일에 2일 투여합니다. 환자는 또한 4주마다 1-4일에 IV 또는 경구 덱사메타손을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 질병 평가는 4주마다 실시됩니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 초기 CR 결정 후 2개의 추가 치료 과정을 받습니다.
최종 평가는 마지막 연구 치료 후 4주 후에 수행되며 그 후 매년 수행됩니다.
예상 발생: 총 55명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Orange, California, 미국, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Stockton, California, 미국, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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Florida
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Tarpon Springs, Florida, 미국, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Boise
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Cancer Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- II기 또는 III기 다발성 골수종의 진단
진행성 질환으로 정의된 불응성 골수종(M 단백질이 25% 이상 증가하거나 비분비성 골수종의 방사선 소견에서 25% 이상 증가)
- 3개 이하의 이전 세포독성 요법
- 줄기 세포 이식을 포함한 고용량 세포독성 요법 이전에 1회 이하
- 이전 스테로이드 항골수종 치료 후 질병 진행의 역사
- 연기가 나는 골수종 없음
- 혈청 및 소변 M 단백질 및/또는 측정 가능한 형질세포종의 존재에 근거한 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 절대 과립구 수 1,200/mm^3 초과*
- 혈소판 수치가 75,000/mm^3 이상*
- 헤모글로빈 10g/dL 초과* 참고: *다발성 골수종으로 인한 경우가 아닌 경우
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- SGOT 및 SGPT는 ULN의 2배 이하
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- 정상 칼륨 및 마그네슘 수치가 있는 상태에서 절대 QT 간격이 460msec 미만
- 중요한 기본 심장 기능 장애 없음
- 전도 결함 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 울혈성 심부전 없음
- New York Heart Association 클래스 II-IV 심장 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
다른:
- 2등급 이상의 신경독성/신경병증이 이미 존재하지 않음
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 항생제로 통제되지 않는 활성 중증 감염 없음
- 대발작의 병력 없음(영아 열성 발작 제외)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 화학 요법 참조
- 이전 생물학적 요법 이후 최소 28일
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 줄기 세포 이식과 함께 고용량 세포 독성 요법을 포함한 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 28일
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
방사선 요법:
- 증상 조절을 위한 국소 방사선을 제외하고 이전 방사선 치료 후 최소 28일
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTI-1060
- CDR0000068646 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01012
- NCI-G01-1951
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