Arseenitrioksidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen vaiheen II tai vaiheen III multippeli myelooma
CTI 1060: Vaiheen II kliininen tutkimus arseenitrioksidista ja deksametasonista uusiutuneen tai refraktaarisen multippeli myelooman hoitona
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan arseenitrioksidin ja deksametasonin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen vaiheen II tai III multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä arseenitrioksidilla ja deksametasonilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, jolla on uusiutuva tai refraktaarinen vaiheen II tai III multippeli myelooma.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaste ja relapsivapaa eloonjäämisaste.
- Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat arsenikkitrioksidia IV päivittäin 5 päivän ajan vain ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen 2 päivää viikossa. Potilaat saavat myös IV tai suun kautta annettavaa deksametasonia päivinä 1-4 4 viikon välein. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tautiarvioinnit tehdään 4 viikon välein. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), saavat 2 lisähoitojaksoa CR:n alustavan määrityksen jälkeen.
Lopulliset arvioinnit suoritetaan 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 55 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
-
-
Florida
-
Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Boise
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Vaiheen II tai III multippelin myelooman diagnoosi
Refraktorinen myelooma määritellään eteneväksi sairaudeksi (yli 25 % M-proteiinin nousu tai ei-sekretorisen myelooman radiografiset löydökset) huolimatta jopa kolmesta aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiajaksosta
- Enintään 3 aikaisempaa sytotoksista hoitoa
- Enintään yksi aikaisempi suuriannoksinen sytotoksinen hoito-ohjelma kantasolusiirron kanssa
- Taudin eteneminen aiemman steroidiantimyeloomahoidon jälkeen
- Ei kytevää myeloomaa
- Mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu seerumin ja virtsan M-proteiinin ja/tai mitattavissa olevaan plasmasytoomaan
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä yli 1 200/mm^3*
- Verihiutalemäärä yli 75 000/mm^3*
- Hemoglobiini yli 10 g/dl* HUOMAA: *Ellei se johdu multippeli myeloomasta
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Sydän:
- Absoluuttinen QT-aika alle 460 ms, kun kalium- ja magnesiumtasot ovat normaalit
- Ei merkittävää taustalla olevaa sydämen toimintahäiriötä
- Ei johtavuusvirheitä
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei olemassa olevaa 2. asteen tai korkeampaa neurotoksisuutta/neuropatiaa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
- Ei aktiivista vakavaa antibiooteilla hallitsematonta infektiota
- Ei grand mal -kohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Katso Kemoterapia
- Vähintään 28 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 28 päivää aiemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta, mukaan lukien suuriannoksinen sytotoksinen hoito kantasolusiirrolla
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito:
- Vähintään 28 päivää edellisestä sädehoidosta, lukuun ottamatta fokaalista säteilyä oireiden hallintaan
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Arseenitrioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTI-1060
- CDR0000068646 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01012
- NCI-G01-1951
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .