Trióxido de arsénico y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio II o estadio III recurrente o refractario
CTI 1060: ensayo clínico de fase II de trióxido de arsénico y dexametasona como terapia para el mieloma múltiple en recaída o refractario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de trióxido de arsénico y dexametasona en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en estadio II o estadio III recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con mieloma múltiple en estadio II o III recurrente o refractario tratados con trióxido de arsénico y dexametasona.
- Determinar las tasas de supervivencia general y libre de recaídas en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar el perfil de seguridad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV diariamente durante 5 días durante la primera semana solamente y luego 2 días a la semana a partir de entonces. Los pacientes también reciben dexametasona por vía intravenosa u oral los días 1 a 4 cada 4 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Las evaluaciones de la enfermedad se realizan cada 4 semanas. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) reciben 2 cursos adicionales de terapia después de la determinación inicial de CR.
Las evaluaciones finales se realizan 4 semanas después del último tratamiento del estudio y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Highlands Oncology Group - Springdale
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3849
- St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Stockton Hematology Oncology Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
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Florida
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Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34689
- Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Mountain States Tumor Institute - Boise
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Cancer Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de mieloma múltiple en estadio II o III
Mieloma refractario definido como enfermedad progresiva (más del 25 % de aumento en la proteína M o en hallazgos radiográficos de mieloma no secretor) a pesar de hasta 3 cursos de quimioterapia citotóxica previa
- No más de 3 regímenes citotóxicos previos
- No más de 1 régimen previo de citotóxicos de dosis alta con trasplante de células madre
- Antecedentes de progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con esteroides antimieloma
- Sin mieloma latente
- Enfermedad medible basada en la presencia de proteína M en suero y orina y/o plasmocitoma medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Mayores de 18
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de granulocitos superior a 1200/mm^3*
- Recuento de plaquetas superior a 75 000/mm^3*
- Hemoglobina superior a 10 g/dL* NOTA: *A menos que se deba a mieloma múltiple
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- SGOT y SGPT no mayor a 2 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
Cardiovascular:
- Intervalo QT absoluto inferior a 460 mseg en presencia de niveles normales de potasio y magnesio
- Sin disfunción cardíaca subyacente significativa
- Sin defectos de conducción
- Sin angina inestable
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin cardiopatía clase II-IV de la New York Heart Association
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Otro:
- Sin neurotoxicidad/neuropatía grado 2 o mayor preexistente
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel no melanoma
- Sin diabetes mellitus no controlada
- Sin infección grave activa no controlada con antibióticos
- Sin antecedentes de convulsiones de gran mal (aparte de las convulsiones febriles infantiles)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Quimioterapia
- Al menos 28 días desde la terapia biológica previa
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 28 días desde la quimioterapia citotóxica previa, incluido el régimen citotóxico de dosis alta con trasplante de células madre
- Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia:
- Al menos 28 días desde la radioterapia anterior, excepto la radiación focal para el control de los síntomas.
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- CTI-1060
- CDR0000068646 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01012
- NCI-G01-1951
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