Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide en dexamethason bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair stadium II of stadium III multipel myeloom

2 oktober 2020 bijgewerkt door: CTI BioPharma

CTI 1060: een klinische fase II-studie van arseentrioxide en dexamethason als therapie voor recidiverend of refractair multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van arseentrioxide en dexamethason bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair stadium II of stadium III multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage van patiënten met recidiverend of refractair stadium II of III multipel myeloom behandeld met arseentrioxide en dexamethason.
  • Bepaal de percentages van algehele en terugvalvrije overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen arseentrioxide IV dagelijks gedurende 5 dagen gedurende alleen de eerste week en daarna 2 dagen per week. Patiënten krijgen ook IV of oraal dexamethason op dag 1-4 om de 4 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Ziekte-evaluaties worden elke 4 weken uitgevoerd. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, krijgen 2 extra therapiekuren na de eerste bepaling van CR.

Eindbeoordelingen worden 4 weken na de laatste onderzoeksbehandeling uitgevoerd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Verenigde Staten, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van stadium II of III multipel myeloom

  • Refractair myeloom gedefinieerd als progressieve ziekte (meer dan 25% toename in M-eiwit of in radiografische bevindingen van niet-secretoir myeloom) ondanks tot 3 kuren eerdere cytotoxische chemotherapie

    • Niet meer dan 3 eerdere cytotoxische regimes
    • Niet meer dan 1 eerder hooggedoseerd cytotoxisch regime met stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van ziekteprogressie na eerdere therapie met steroïde antimyeloom
  • Geen smeulend myeloom
  • Meetbare ziekte op basis van aanwezigheid van M-eiwit in serum en urine en/of meetbaar plasmacytoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal granulocyten groter dan 1.200/mm^3*
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 75.000/mm^3*
  • Hemoglobine hoger dan 10 g/dL* OPMERKING: *Tenzij vanwege multipel myeloom

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT niet groter dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Absoluut QT-interval minder dan 460 msec in aanwezigheid van normale kalium- en magnesiumspiegels
  • Geen significante onderliggende cardiale disfunctie
  • Geen geleidingsdefecten
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen klasse II-IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Geen reeds bestaande graad 2 of hogere neurotoxiciteit/neuropathie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen actieve ernstige infectie die niet onder controle is met antibiotica
  • Geen voorgeschiedenis van grand mal-stuipen (anders dan infantiele koortsstuipen)
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Chemotherapie
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere biologische therapie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere cytotoxische chemotherapie, waaronder een hooggedoseerd cytotoxisch regime met stamceltransplantatie
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere radiotherapie behalve focale bestraling voor symptoomcontrole

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CTI BioPharma

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTI-1060
  • CDR0000068646 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01012
  • NCI-G01-1951

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren