Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка и дексаметазон в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой II или III стадии

2 октября 2020 г. обновлено: CTI BioPharma

CTI 1060: Клинические испытания фазы II триоксида мышьяка и дексаметазона в качестве терапии рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации триоксида мышьяка и дексаметазона при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой II или III стадии, получавших триоксид мышьяка и дексаметазон.
  • Определите показатели общей и безрецидивной выживаемости у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите профиль безопасности этого режима лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно ежедневно в течение 5 дней только в течение первой недели, а затем 2 дня в неделю после этого. Пациенты также получают внутривенно или перорально дексаметазон в дни 1-4 каждые 4 недели. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оценка заболевания проводится каждые 4 недели. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), получают 2 дополнительных курса терапии после первоначального определения ПО.

Окончательные оценки проводятся через 4 недели после последнего исследуемого лечения, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Cancer Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика множественной миеломы II или III стадии

  • Рефрактерная миелома определяется как прогрессирующее заболевание (увеличение белка М более чем на 25% или рентгенологические признаки несекреторной миеломы), несмотря на до 3 курсов предшествующей цитотоксической химиотерапии.

    • Не более 3 предшествующих цитотоксических режимов
    • Не более 1 предшествующего высокодозного цитотоксического режима с трансплантацией стволовых клеток
  • История прогрессирования заболевания после предшествующей терапии стероидами против миеломы
  • Нет тлеющей миеломы
  • Поддающееся измерению заболевание, основанное на наличии белка М в сыворотке и моче и/или поддающейся измерению плазмоцитоме

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 3 месяца

Кроветворная:

  • Абсолютное количество гранулоцитов более 1200/мм^3*
  • Количество тромбоцитов более 75 000/мм^3*
  • Гемоглобин выше 10 г/дл* ПРИМЕЧАНИЕ: *За исключением множественной миеломы

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Абсолютный интервал QT менее 460 мс при нормальном уровне калия и магния
  • Отсутствие значимой сопутствующей сердечной дисфункции
  • Отсутствие дефектов проводимости
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой:

  • Отсутствие предшествующей нейротоксичности/нейропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие активной серьезной инфекции, не контролируемой антибиотиками
  • Отсутствие в анамнезе больших судорожных припадков (кроме инфантильных фебрильных судорог)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • См. Химиотерапия
  • Не менее 28 дней после предшествующей биологической терапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 28 дней после предшествующей цитотоксической химиотерапии, включая высокодозный цитотоксический режим с трансплантацией стволовых клеток
  • Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • Не менее 28 дней после предшествующей лучевой терапии, за исключением фокального облучения для контроля симптомов

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CTI BioPharma

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTI-1060
  • CDR0000068646 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01012
  • NCI-G01-1951

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться