Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý a dexamethason při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem stadia II nebo stadia III

2. října 2020 aktualizováno: CTI BioPharma

CTI 1060: Fáze II klinické studie oxidu arzenitého a dexamethasonu jako terapie relapsu nebo refrakterního mnohočetného myelomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace oxidu arzenitého a dexamethasonu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s rekurentním nebo refrakterním mnohočetným myelomem stadia II nebo III léčených oxidem arsenitým a dexamethasonem.
  • Určete míru celkového přežití a přežití bez relapsu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV denně po dobu 5 dnů pouze během prvního týdne a poté 2 dny v týdnu. Pacienti také dostávají IV nebo perorálně dexamethason ve dnech 1-4 každé 4 týdny. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení onemocnění se provádí každé 4 týdny. Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), dostanou po počátečním stanovení CR 2 další léčebné cykly.

Závěrečná hodnocení se provádějí 4 týdny po poslední studijní léčbě a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu stadia II nebo III

  • Refrakterní myelom definovaný jako progresivní onemocnění (více než 25% zvýšení M proteinu nebo radiografických nálezů nesekrečního myelomu) navzdory až 3 cyklům předchozí cytotoxické chemoterapie

    • Ne více než 3 předchozí cytotoxické režimy
    • Ne více než 1 předchozí vysokodávkový cytotoxický režim s transplantací kmenových buněk
  • Anamnéza progrese onemocnění po předchozí léčbě steroidními antimyelomy
  • Žádný doutnající myelom
  • Měřitelné onemocnění založené na přítomnosti M proteinu v séru a moči a/nebo měřitelného plazmocytomu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů větší než 1200/mm^3*
  • Počet krevních destiček vyšší než 75 000/mm^3*
  • Hemoglobin vyšší než 10 g/dl* POZNÁMKA: *Pokud není způsoben mnohočetným myelomem

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 2krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Absolutní QT interval kratší než 460 ms za přítomnosti normálních hladin draslíku a hořčíku
  • Žádná významná základní srdeční dysfunkce
  • Žádné poruchy vedení
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné srdeční onemocnění třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Žádná preexistující neurotoxicita/neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná aktivní závažná infekce nekontrolovaná antibiotiky
  • Žádné záchvaty typu grand mal (jiné než infantilní febrilní křeče)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 28 dní od předchozí biologické léčby

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 28 dní od předchozí cytotoxické chemoterapie, včetně vysokodávkového cytotoxického režimu s transplantací kmenových buněk
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Nejméně 28 dní od předchozí radioterapie s výjimkou fokálního záření pro kontrolu symptomů

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CTI BioPharma

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTI-1060
  • CDR0000068646 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01012
  • NCI-G01-1951

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit