Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært trin II eller trin III myelomatose

2. oktober 2020 opdateret af: CTI BioPharma

CTI 1060: Et fase II klinisk forsøg med arsentrioxid og dexamethason som terapi for recidiverende eller refraktær myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere arsentrioxid og dexamethason til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller refraktær fase II eller fase III myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten for patienter med tilbagevendende eller refraktær fase II eller III myelomatose behandlet med arsentrioxid og dexamethason.
  • Bestem raterne for samlet og tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får arsentrioxid IV dagligt i 5 dage kun i den første uge og derefter 2 dage om ugen. Patienter får også IV eller oral dexamethason på dag 1-4 hver 4. uge. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Sygdomsvurderinger udføres hver 4. uge. Patienter, der opnår komplet respons (CR), modtager 2 yderligere behandlingsforløb efter indledende bestemmelse af CR.

Endelige vurderinger udføres 4 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group - Springdale
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital Regional Cancer Center - Orange
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Stockton Hematology Oncology Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Midtown
    • Florida
      • Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34689
        • Pasco Pinellas Cancer Center - Tarpon Springs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Mountain States Tumor Institute - Boise
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af fase II eller III myelomatose

  • Refraktært myelom defineret som progressiv sygdom (mere end 25 % stigning i M-protein eller i radiografiske fund af ikke-sekretorisk myelom) trods op til 3 forløb med forudgående cytotoksisk kemoterapi

    • Ikke mere end 3 tidligere cytotoksiske regimer
    • Ikke mere end 1 tidligere højdosis cytotoksisk regime med stamcelletransplantation
  • Anamnese med sygdomsprogression efter tidligere steroid antimyelombehandling
  • Ingen ulmende myelom
  • Målbar sygdom baseret på tilstedeværelse af serum og urin M-protein og/eller målbart plasmacytom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut granulocyttal større end 1.200/mm^3*
  • Blodpladetal større end 75.000/mm^3*
  • Hæmoglobin større end 10 g/dL* BEMÆRK: *Medmindre det skyldes myelomatose

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Absolut QT-interval mindre end 460 msek ved tilstedeværelse af normale kalium- og magnesiumniveauer
  • Ingen væsentlig underliggende hjertedysfunktion
  • Ingen ledningsfejl
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ingen allerede eksisterende grad 2 eller højere neurotoksicitet/neuropati
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen aktiv alvorlig infektion ukontrolleret af antibiotika
  • Ingen historie med grand mal-anfald (bortset fra infantile feberkramper)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Kemoterapi
  • Mindst 28 dage siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden forudgående cytotoksisk kemoterapi, inklusive højdosis cytotoksisk regime med stamcelletransplantation
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Mindst 28 dage siden forudgående strålebehandling undtagen fokal stråling til symptomkontrol

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Scott C. Stromatt, MD, CTI BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTI-1060
  • CDR0000068646 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01012
  • NCI-G01-1951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner